Clase 1 – Clase Introductoria: DÍA 5/8/2026. INICIO 18 HS
Docente: Rocio Garcia Lazaro
- Presentación de los disertantes
- [Nombre del docente 1] (Breve reseña profesional: título, experiencia en ensayos clínicos o área afín)
- [Nombre del docente 2] (Breve reseña profesional: título, experiencia en ensayos clínicos o área afín)
- [Nombre del docente 2] (Breve reseña profesional: título, experiencia en ensayos clínicos o área afín)
- Descripción de etapas/fases en el proceso de desarrollo de un medicamento y/o dispositivo médico.
- Descubrimiento/Creación/Diseño
- Investigación Preclínica
Ensayos in vitro e in vivo
- Investigación Clínica
Que es un ensayo clínico
Objetivos de la Investigación Clínica
- Explicación de por qué se realizan ensayos clínicos y qué buscan lograr.
- Impacto en la salud pública y en la innovación farmacéutica
Fases de la Investigación Clínica ( I, II, III y IV).
- Actores en la investigación clínica
- Empresas farmacéuticas
- Contract Research Organizations (CROs).
- Comité de ética
- Entidades regulatorias
- Sitios de investigación
- Principal investigator (PI)
Clase 2: Eje 1 – Farmacología. DÍA 12/08/2026. INICIO 18 HS
Docente: Mauricio Toledo
- Presentación del disertante
- Farmacología clínica y preclínica. Fases y estudios experimentales.
- Tratamiento estadístico de los estudios.
- Farmacocinética y Epidemiología.
Eje 2 – Aspectos éticos y regulatorios en ensayos clínicos
Docente: Mauricio Toledo
- Historia de la Regulación en Investigación Clínica
- Código de Nüremberg
- Declaración de Helsinki
- Informe Belmont
- Principios Éticos
- International Conference on Harmonisation (ICH)
- Good Clinical Practice (GCP) – E6
- Regulación en Argentina
- Auditorías e Inspecciones de estudios clínicos en Argentina. Preparación del centro para auditoria e Inspecciones
Clase 3: Eje 1 – Diseño de ensayos clínicos. DÍA 19/08/2226. INICIO 18 HS
Docente: Rocio García Lazaro
- Metodología de investigación
- Principios de comparación, causalidad y significación
- Tipos de ensayos clínicos: superioridad, equivalencia, no inferioridad
- Camino desde el protocolo hasta la ejecución del ensayo.
- Descripción del proceso
- Diseño del protocolo (grupos, uso de placebo, randomización)
- Aprobación del estudio.
- Selección de los sujetos
- Ejecución del estudio
- Site y CROs
- Roles involucrados: coordinador, CRA (monitor), DM.
Eje 2 Actividad Integradora
Clase 4: Eje 1 Fundamentos del Monitoreo. DÍA 26/08/2026. INICIO 18 HS
Docente: Lic. Maria Florencia Fresca
- Objetivos del Monitoreo
- Procedimientos Operativos Estándar (SOPs)
- Tipos de visita de Monitoreo
- Plan de Monitoreo
- Reporte de Monitoreo
- Documentos fuente y esenciales
- Archivos de Documentos (Archivo maestro y Archivo del Centro)
- Visita de Selección o pre-estudio
- Marco Regulatorio
- Identificación de centros
- Actividades antes, durante y después.
- Visita de Inicio
- Objetivos
- Detalles específicos del estudio
- Preparación y actividades
Eje 2 Actividad Integradora
Clase 5 Tipos de Visitas de Monitoreo. DÍA 02/09/2026. INICIO 18 HS
Docente: Farm. Tomas Zottola
- Visita de Monitoreo de Rutina (Parte I y II)
- Preparación
- Actividades durante la visita: Consentimiento Informado, Source Data Verification, Inclusión/Exclusión, Randomización, Producto de Investigación, Procedimientos, Desvíos, Eventos Adversos, Carpeta Regulatoria
- Actividades luego de la visita
- Reporte de monitoreo
- Monitoreo basado en el riesgo, dinámico y centralizado
- Visita de Cierre
Clase 6 – Plan de carrera y roles en investigación clínica. DÍA 09/09/2026. INICIO 18 HS
- Monitor de estudios clínicos
- Otras áreas de desarrollo profesional
Eje 2 Herramientas para posicionarse en el mercado profesional
A PARTIR DEL 16/09/2026. EVALUACIÓN FINAL
