Tipo de establecimiento: LABORATORIO
Nombre del establecimiento: DROMEX
Función o cargo a cubrir: otro Analista de Documentación Técnica y Asuntos Regulatorios HÍBRIDO
Horario a cumplir: 8 a 17
Ofrece: relacion-de-dependencia
Localidad: ezeiza
Dirección del Establecimiento: puente del inca 2450
Persona de Contacto: paula alejandra
Teléfono celular de Contacto: +541522681403
Correo electrónico de Contacto: talentos@visiona.com.ar
Información adicional: En Dromex seguimos creciendo y queremos sumar un Analista de Documentación Técnica y Asuntos Regulatorios para incorporarse al equipo de Desarrollo de Nuevos Productos.
Buscamos una persona con perfil analítico, organizada y con ganas de desarrollarse en proyectos de alto impacto, participando en el armado de documentación técnica para registros nacionales e internacionales, principalmente bajo formato CTD, trabajando en conjunto con las áreas de Desarrollo Analítico y Desarrollo Galénico.
Requisitos
• Estudiante avanzado o graduado de Farmacia, Bioquímica, Química, Biotecnología o carreras afines.
• Experiencia previa en documentación técnica, Asuntos Regulatorios o Desarrollo Farmacéutico (deseable).
• Conocimiento de formato CTD/eCTD y de guías regulatorias (ICH, ANMAT, COFEPRIS, FDA, EMA o equivalentes).
• Conocimientos de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y documentación técnica.
• Inglés técnico para lectura e interpretación de guías y documentación científica.
• Excelente capacidad de organización, atención al detalle y redacción técnica.
Principales responsabilidades
• Elaborar y compilar documentación técnica para el armado de expedientes de registro en formato CTD.
• Preparar, revisar y mantener actualizados protocolos, informes, especificaciones, técnicas analíticas y demás documentación de desarrollo.
• Realizar búsquedas y análisis de requerimientos regulatorios para distintos mercados internacionales.
• Coordinar la recopilación de información técnica con las áreas de Desarrollo Analítico, Desarrollo Galénico, Control de Calidad, Garantía de Calidad y otros sectores involucrados.
• Participar en la preparación de la documentación necesaria para nuevos desarrollos, registros y modificaciones regulatorias.
• Asegurar la consistencia, trazabilidad y cumplimiento de la documentación conforme a las guías regulatorias vigentes.
Valoraremos especialmente
• Experiencia en proyectos de desarrollo farmacéutico.
• Conocimiento de registros para mercados internacionales, especialmente Latinoamérica.
• Capacidad para trabajar sobre múltiples proyectos en simultáneo y gestionar prioridades.
• Proactividad, autonomía y orientación a la mejora continua.
Lugar de trabajo
📍 Ezeiza – Buenos Aires
Horario: Lunes a viernes de 8:00 a 17:00 hs.
