Estimados Colegas: transcribimos la siguiente información de ANMAT
ANMAT desregula la importación personal de productos médicos de uso sin prescripción
La medida busca simplificar trámites y mejorar el acceso de los usuarios a productos médicos de uso personal.
05 de mayo de 2025
La ANMAT informa que, a través de la Disposición Nº 2857/2025 publicada el día de hoy en el Boletín Oficial, se estableció que esta Administración Nacional no intervendrá en los trámites de importación de productos médicos cuya condición sea de uso sin prescripción. La medida se aplicará siempre que sean adquiridos por personas físicas y destinados exclusivamente al uso personal.
La norma tiene como objetivo promover la simplificación de procesos y la eficiencia en la gestión pública para beneficiar el acceso a productos médicos.
Según lo dispuesto, estos productos deben ser de uso directo por parte del paciente o usuario, sin necesidad de indicación médica ni intervención profesional. Sin embargo, queda expresamente prohibida su comercialización o distribución gratuita.
A su vez, el Instituto Nacional de Productos Médicos elaboró un listado, en el cual se detallan los productos comprendidos bajo esta condición. El mismo será actualizado periódicamente.
Esta Administración Nacional aclara que la responsabilidad sobre el correcto uso y los eventuales efectos de los productos importados quedan exclusivamente bajo el usuario, quien asume los riesgos que pudieran desencadenarse a partir de su adquisición.
Con esta medida, la ANMAT reafirma su compromiso con una regulación sanitaria centrada en la autonomía del paciente y el acceso equitativo a tecnologías médicas.
Cese de actividad del fabricante de implantes Groupe Sebbin
Se debe a motivos comerciales, no a problemas de seguridad con sus productos.
05 de mayo de 2025
La Dirección de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras de Productos Médicos del Instituto Nacional de Productos Médicos ha tomado conocimiento, a través de la autoridad nacional competente de Francia, la ANSM (Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos e y de Productos de Sanidad) de la suspensión de la comercialización de los dispositivos médicos fabricados por la empresa GROUPE SEBBIN, FRANCIA, tras el proceso de liquidación sin continuación de actividad.
La Declaración de Liquidación de la empresa indica que “desde el 4 de marzo, ningún producto podrá ser enviado ni facturado por el grupo Sebbin en Francia. Sin embargo, los productos ya comercializados en diferentes países, así como los que se encuentran en existencias en almacenes en Francia, pueden utilizarse sin garantía comercial.”
Consecuentemente, teniendo en cuenta la información disponible, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) informa que los productos fueron comercializados en Argentina por la empresa D’AGITEC SRL bajo los PM- 2170-1 -Implante mamario relleno de gel. – PM-2170-2- Implante de glúteo redondo, biconvexo y anatómico. PM- 2170-4 -Implante mamario relleno de gel. Los registros de los productos médicos mencionados anteriormente fueron dados de baja por la empresa importadora en el año 2024.
Es importante destacar que el cese de actividad de esta empresa responde a motivos comerciales, no a problemas de seguridad con sus productos. Los productos fabricados con anterioridad al 3 de marzo de 2025 cumplen los requisitos de seguridad y funcionamiento.
Fuente: https://www.argentina.gob.ar/noticias/cese-de-actividad-del-fabricante-de-implantes-groupe-sebbin
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