Estimados Colegas: transcribimos la siguiente información de ANMAT
Inmovilización de un lote del producto «Solución Molar de Bicarbonato de Sodio Inyectable» de la firma RIGECIN LABS S.A.
La medida fue tomada por sospecha de desvío de calidad.
11 de septiembre de 2025
ANMAT informa, en carácter preventivo, la inmovilización del lote y prohibición de uso del producto:
- SOLUCIÓN MOLAR DE BICARBONATO DE SODIO INYECTABLE RIGECIN / BICARBONATO DE SODIO, concentración: 8.4 g/100ml, solución inyectable, presentación de 48 bolsa por 100 ml; Certificado N° 39.079, titularidad de la firma RIGECIN LABS S.A. (Lote BI0105 S1, vencimiento 11/25)
Esta solución se utiliza para reponer líquidos y electrolitos que corrigen la deshidratación, entre otros desequilibrios metabólicos.
La medida fue tomada por sospecha de desvío de calidad del lote.
Esta Administración Nacional indica a las instituciones no hacer uso del lote de producto hasta tanto se establezca la medida regulatoria y concluyan las investigaciones del caso.
ANMAT inhibió preventivamente las actividades de LABORATORIOS ASPEN S.A.
Se ordenó también el retiro del mercado de distintos lotes del producto “TAZADIR/Azacitidina 100 mg liofilizada”.
12 de septiembre de 2025
ANMAT informa que, a partir de la Disposición Nº6788/2025 se ordenó la inhibición de las actividades productivas y de acondicionamiento secundario de LABORATORIOS ASPEN S.A.
La medida fue tomada luego de una inspección llevada a cabo entre el 12 y el 25 de agosto de 2025 en el laboratorio en cuestión, donde se detectaron dos deficiencias críticas y siete deficiencias mayores. Además, se concluyó que las CAPAs presentadas por la firma son insuficientes para mitigar el riesgo en el corto plazo y que el nivel de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación es “no aceptable”.
Por último, se ordenó también el retiro del mercado del siguiente producto:
- TAZADIR/Azacitidina 100 mg liofilizada, lotes 135024-11034 vto 01/2026 y 138724-11034 vto 01/2026 (Cert. 55588)
Para la realización del cambio envíe el medicamento a su droguería con el formulario que puede descargarlo desde aquí
