Estimados Colegas: transcribimos la siguiente información de ANMAT
ANMAT prohíbe los productos médicos “igb central de esterilización – MEDICAL ELEMENT”
La medida fue tomada luego de detectarse productos médicos vencidos y reprocesados sin autorización, en infracción a la normativa vigente.
28 de noviembre de 2025
ANMAT informa que, a través de la Disposición 8774/25, se prohíbe el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los productos médicos que declaren en su rótulo “igb central de esterilización – MEDICAL ELEMENT”.
Se dispone además sumario sanitario a la firma MEDICAL ELEMENT (Lamadrid Daniel Luis Martín) por presuntas infracciones a los artículos 2° y 19 incisos a) y b) de la Ley 16.463, y a los artículos 1° y 2° de la Disposición ANMAT N° 7425/2013.
En el marco de una inspección rutinaria realizada en la sede de la firma MEDICAL ELEMENT, ubicada en Paraná, Entre Ríos, se identificaron dos unidades de cubos cervicales almacenados sin identificación adecuada, en envases tipo pouch y con rotulados irregulares que mencionaban procesos de esterilización realizados por “igb central de esterilización – MEDICAL ELEMENT”.
Durante la inspección, el personal del Departamento de Control de Mercado de la DEYGMPS verificó que los productos presentaban envases, rotulación y acondicionamiento que no coinciden con los utilizados por la firma CDH PRÓTESIS E IMPLANTES SRL, titular del registro del producto médico correspondiente al cubo cervical (PM 1006-15). El responsable de la empresa titular informó que los productos hallados no son originales y que, además, presentaban un lote vencido (050619/4484, vencimiento 09/11/2024), junto con un número de registro ya discontinuado desde 2020.
Asimismo, se constató que los productos habrían sido reprocesados por la firma MEDICAL ELEMENT, otorgándoles una nueva fecha de vigencia sin autorización, situación que constituye una infracción a la Ley N° 16.463 y representa un riesgo para la salud, dado que los cubos cervicales son dispositivos médicos de clase de riesgo III, utilizados para otorgar estabilidad e inmovilidad a segmentos de la columna en procedimientos quirúrgicos.
ANMAT reafirma su compromiso con la protección de la salud pública y el estricto control de los productos médicos que circulan en el país.
ANMAT prohíbe el uso, la comercialización y la distribución del producto “Bomba de infusión PlumTM A+, (serie) 18304147”
La medida fue tomada ante el extravío de este equipo médico cuya ubicación y estado actual se desconocen.
28 de noviembre de 2025
ANMAT informa que, mediante la Disposición N° 8775/25, se prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del producto identificado como: Bomba de infusión PlumTM A+, (serie) 18304147.
Tras la notificación realizada por la firma ICU Medical Argentina SRL sobre el extravío de un equipo para infusión enteral/parenteral/epidural – Bomba de Infusión Plum™ A+, serie 18304147, registrado bajo PM N.º 2028-22 – y acompañada de la respectiva denuncia policial, se procedió a la evaluación del caso conforme a los protocolos vigentes.
El Departamento de Control de Mercado de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DEYGMPS) determinó que se trata de un producto médico de clase de riesgo III, autorizado para terapias parenterales, enterales y epidurales, así como para la administración de sangre o hemoderivados.
Dado que se desconoce el estado y condición de la unidad extraviada, y con el fin de resguardar a posibles adquirentes y usuarios, la DEYGMPS recomendó prohibir su uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional.
La ANMAT refuerza su compromiso con la seguridad y el control de productos médicos en el país.
ANMAT prohíbe el uso y la comercialización del producto cosmético «Jabón líquido para manos» marca SWELL
La medida fue tomada luego de advertir que se trata de un producto ilegítimo, no inscripto ante esta Administración Nacional.
28 de noviembre de 2025
ANMAT informa que, mediante la Disposición 8789/25 se ha prohibido el uso, comercialización, publicidad, publicación en plataformas de venta libre y distribución en todo el territorio nacional del producto identificado como Jabón líquido para manos marca SWELL, elaborado y envasado por Grupo Jac SA, RNE:020045390, en todas sus presentaciones, lotes, vencimientos y contenidos netos.
La medida fue tomada con la finalidad de proteger a eventuales usuarios de los efectos derivados del uso de los productos involucrados, toda vez que se trata productos ilegítimos, no inscriptos ante esta Administración Nacional, para los que se desconoce el establecimiento que estuvo a cargo de su elaboración, y resulta imposible brindar garantías sobre su seguridad y eficacia.
ANMAT prohíbe el uso y la comercialización del producto cosmético «Jabón líquido KEEPER» fabricado por Keperchem SRL.
La medida fue tomada luego de advertir que se trata de un producto ilegítimo, no inscripto ante esta Administración Nacional.
28 de noviembre de 2025
ANMAT informa que, mediante la Disposición 8780/25 se ha prohibido el uso, comercialización, publicidad, publicación en plataformas de venta libre y distribución en todo el territorio nacional del producto identificado como Jabón líquido KEEPER- Fabricado por Keperchem SRL. Keperchem SRL – Talcahuano 430 – Villla Martelli en todas sus variedades, presentaciones, lotes, vencimientos y contenidos netos, hasta tanto se encuentre regularizado.
La medida fue tomada con la finalidad de proteger a eventuales usuarios de los efectos derivados del uso de los productos involucrados, toda vez que se trata productos ilegítimos, no inscriptos ante esta Administración Nacional, para los que se desconoce el establecimiento que estuvo a cargo de su elaboración, y resulta imposible brindar garantías sobre su seguridad y eficacia.
ANMAT establece un régimen simplificado para la habilitación de establecimientos fabricantes y/o importadores de productos médicos de bajo riesgo
La medida se enmarca en lo establecido por la Ley N.º 16.463, que regula las actividades vinculadas a la comercialización, fabricación, importación y depósito de productos médicos en jurisdicción nacional o destinados al comercio interjurisdiccional.
28 de noviembre de 2025
Con el objetivo de promover la eficiencia en la gestión pública, optimizar recursos y agilizar procesos, se establece a partir de la Disposición Nº 8799/25 la posibilidad de que las empresas opten por un trámite simplificado para obtener la habilitación sanitaria nacional de establecimientos dedicados a actividades de fabricación y/o importación de productos médicos de clases de riesgo I y II y de productos médicos para diagnóstico de uso in vitro clasificados como A y B, (se refiere por ejemplo a silla de ruedas, camillas, tensiómetros, test de embarazos, entre otros) o bien pueden efectuar la solicitud a través del procedimiento establecido por la Disposición ANMAT N° 7425/13 y su complementaria N° 2096/22.
Este trámite simplificado consiste en la presentación de una Declaración Jurada, conforme a los términos del Artículo 109 del Decreto Nº 1759/72 (T.O 2017), en la cual las personas humanas o jurídicas declaran bajo su responsabilidad que cumplen con los requisitos normativos aplicables y que cuenten con la documentación respaldatoria correspondiente.
Con la presentación de esta declaración, el sistema asignará un número de legajo, habilitando el ejercicio de la actividad declarada, sin perjuicio de las verificaciones posteriores que podrá realizar esta Administración Nacional. En caso de modificaciones posteriores, una nueva declaración jurada reemplazará a la anterior.
Asimismo, se recuerda que el fabricante, y en su caso el importador, es el principal responsable de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos que introduce en el mercado, debiendo cumplir con la normativa sanitaria vigente, en particular con las Buenas Prácticas de Fabricación establecidas por la Disposición ANMAT Nº 3266/13 o la que en el futuro la modifique.
Tanto el fabricante como el importador deberán desempeñar un rol activo en la etapa de poscomercialización y evaluar de manera proactiva la información vinculada a la experiencia de uso de sus productos, a fin de identificar, prevenir o mitigar riesgos que pudieran surgir una vez comercializados.
La medida entrará en vigencia a los 60 días hábiles administrativos desde su publicación en el Boletín Oficial de la República Argentina.
ANMAT dispone la baja de la habilitación sanitaria de cuatro firmas que operaban sin director técnico
La ANMAT dio de baja las habilitaciones sanitarias de cuatro empresas del sector farmacéutico en el marco de un control sistemático que realiza el Registro de Inscripción de Establecimientos.
27 de noviembre de 2025
ANMAT informa que, mediante las disposiciones 8702/25, 8706/25, 8707/25 y 8708/25 se resolvió dar de baja la habilitación sanitaria de las firmas Laboratorios Weltrap S.A., Carter Pack S.R.L., Laboratorio Incaico S.A. y Pacemaker S.R.L., tras verificarse que todas ellas se encuentran sin director técnico ni certificados inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del Vademécum Nacional de Medicamentos.
La ausencia de un director técnico contradice lo dispuesto por la Ley 16.463 y su Decreto Reglamentario 150/92, que exigen la supervisión profesional habilitada para garantizar la seguridad y calidad en establecimientos de elaboración de medicamentos. Asimismo, vulnera el Sistema de Calidad Farmacéutico, establecido en la Disposición ANMAT N° 4159/23.
Actividad habilitada de las firmas alcanzadas:
- Laboratorios Weltrap S.A. (CUIT 30-50176243-8): elaboración de especialidades medicinales en formas farmacéuticas de comprimidos, polvos y granulados sin PA betalactámicos, citostáticos ni hormonales.
- Carter Pack S.R.L. (CUIT 30-66379700-6): laboratorio para acondicionamiento primario de comprimidos, comprimidos recubiertos y cápsulas (sin PA betalactámicos, citostáticos ni hormonales) y acondicionamiento secundario de todas las formas farmacéuticas.
- Laboratorio Incaico S.A. (CUIT 30-66139924-0): elaboración de polvos no estériles sin PA betalactámicos, citostáticos ni hormonales; elaboración y fraccionamiento de medicamentos fitoterápicos (tisanas).
- Pacemaker S.R.L. (CUIT 30-60208761-8): importación y exportación de especialidades medicinales exclusivamente en la forma de bolsas de sangre con anticoagulante y/o preservante.
En el marco de una revisión de registros y habilitaciones, la ANMAT resolvió la baja de las habilitaciones a fin de proteger la salud pública, garantizando que solo se encuentren habilitados establecimientos que cumplan con los requisitos técnicos, profesionales y regulatorios establecidos.
y luego selecciona "Agregar a la pantalla de inicio".