Estimados Colegas: transcribimos la siguiente información de ANMAT
ANMAT prohíbe el uso, la comercialización y la distribución de 8 bombas de infusión ambulatorias para insulina de la firma «Medtronic Latin Americana Inc”
La medida fue tomada tras confirmarse el extravío de dichos equipos, registrados ante esta Administración Nacional como Producto Médico N° 1842-451 perteneciente a la clase de riesgo III.
15 de Mayo de 2025
ANMAT informa que se prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de las Bombas de Infusión, Ambulatorias para Insulina «Código 00763000734459 – KIT MMT1896 – KIT MMT1896ES MM780G V6.7W A2.01 MG – 1EA» identificadas con los siguientes números de serie:
- NG3821684H – OC: 6231279856 (505)
- NG3821243H – OC: 6231279856 (505)
- NG3821234H – OC: 6231279856 (505)
- NG3821183H – OC: 6231279856 (505)
- NG3821164H – OC: 6231279856 (505)
- NG3820963H – OC:6231279856 (505)
- NG3820756H – OC: 6231279856 (505)
- NG3820630H – OC: 6231279856 (505).
Las actuaciones se iniciaron a partir de que el responsable técnico de la firma Distribuidora Cirugía Universal informó a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud respecto del extravío de ocho (8) equipos «MMT1896- SISTEMA INTEGRADO DE INFUSION DE INSULINA CON MONITOREO CONTINUO DE GLUCOSA Y AUTOMATIZACION AVANZADA, AUTOAJUSTABLE DE ADMINISTRACIÓN DE BASAL Y BOLOS. 780 G. MEDTRONIC». Según se desprende del informe, dichas unidades no llegaron al destino por cuanto la empresa Distribuidora Cirugía Universal, afirmó no haber tenido contacto con ellas.
Los productos se encuentran registrados ante ANMAT como Producto Médico N° 1842-451 bajo la denominación “Bombas de Infusión, Ambulatorias para Insulina” y pertenecen a la clase de riesgo III. El 26 de febrero de 2025, una representante de la firma Medtronic Latin Americana Inc., titular del registro PM 1842-451, confirmó vía mail el extravío de dichas unidades. Por lo tanto, se desconoce el estado actual de los equipos y no pueden asegurarse su calidad y seguridad, y en consiguiente la utilización de las unidades de mención revisten peligro para la salud de los pacientes.
La ANMAT refuerza su compromiso con la seguridad y el control de productos médicos en el país.
Fuente: https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/325373/20250515
ANMAT prohíbe el uso, comercialización y distribución de los productos médicos identificados con la marca BIOPROTES o que declaren ser fabricados por BIOPROTES SRL.
La medida fue tomada tras detectar que carecen de autorizaciones sanitarias correspondientes.
15 de Mayo de 2025
ANMAT informa que el Departamento de Control de Mercado, realizó una inspección en sede del establecimiento BIODEC SRL, ubicado en la Av. Segurola 1885 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
En el marco del control, se realizó una recorrida por las instalaciones y, en el depósito junto a otros productos médicos, sin ninguna identificación especial, se detectaron distintas unidades de placas y tornillos para osteosíntesis rotulados con la identificación «BIOPROTES».
Dichos elementos (placas y tornillos) se encontraron dentro de bolsas plásticas con una o varias piezas cada una y los rótulos solo describían el nombre genérico de la pieza junto con la palabra «BIOPROTES»; además los implantes no poseían datos grabados que permitieran identificar titular, lote, serie.
Por otra parte, el responsable, quien se identificó como socio gerente de la firma; fue consultado sobre la procedencia de las unidades e indicó que habían sido adquiridos a la empresa BIOPROTES hacía tres años. Asimismo, se comprometió a remitir por correo la documentación de procedencia, aunque ello no ocurrió.
Se retiraron algunas unidades en carácter de muestra para posterior verificación de legitimidad y el resto quedaron inhibidas de uso y comercialización.
Los elementos retirados como muestras son:
- a) Una (1) unidad rotulada como «BIOPROTES” PLACA MAXILO BLQ Sistema 2,00 L 90° 4 orificios derecha MB20-046 Cantidad 2». Contiene una placa metálica color dorado;
- b) Una (1) unidad rotulada como «BIOPROTES” PLACA MAXILO BLQ Sistema 2,00 – Recta – 4 orificios – MB20-006 Cantidad 4». Contiene tres placas metálicas color dorado;
- c) Una (1) unidad rotulada como «BIOPROTES PLACA MAXILO BLOQUEADA – Recta con puente 9 mm 6 orif. MB22-014 Cantidad». Contiene dos placas metálicas color dorado;
- d) Una (1) unidad rotulada como «BIOPROTES” TORNILLOS MAXILO BLOQUEADOS – O2,70 X 18.00 mm MB27-118 Cantidad 10». Contiene cuatro tornillos metálicos color dorado;
- e) Una (1) unidad rotulada como «BIOPROTES TORNILLOS MAXILO BLOQUEADOS – O2,00 X 14.00 mm MB22-114 Cantidad 20». Contiene catorce tornillos metálicos color azul.
La Dirección de Gestión de Información Técnica informó que la firma BIOPROTES SRL se encuentra habilitada por esta ANMAT como fabricante e importadora de productos médicos en el domicilio de la calle Santa Elena 936 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires – legajo 1763, pero que no consta registro de inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM), de productos de marca BIOPROTES.
La ANMAT refuerza su compromiso con la seguridad y el control de productos médicos en el país, destacando la importancia de que todos los productos de salud cuenten con el registro sanitario correspondiente antes de su comercialización.
Fuente: https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/325372/20250515
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