Estimados Colegas: transcribimos la siguiente información de ANMAT
ANMAT prohíbe dos productos médicos comercializados como Placas de osteosíntesis y Puntas de Shaver
Se trata de unos productos no originales o posiblemente falsificados.
30 de septiembre de 2025
ANMAT informa que, mediante la Disposición 6670/25, se ha resuelto prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los siguientes productos médicos:
- Placas de osteosíntesis identificadas como:
“SM salud – Código E1999 – Material Elemento” - Puntas de Shaver para artroscopía identificadas como:
“Arthroscopic Shaver Blade STRYKER – REF 0375-552-000 – Formula Resector Cuer 5.0 mm x 125 mm – LOT 23222CE2 – FAB 2023-08-10 – VTO 2028-08-8”
Las placas de osteosíntesis se utilizan en procedimientos traumatológicos para la fijación de huesos fracturados, mientras que las Puntas de Shaver para artroscopia son de uso quirúrgico rotatorio utilizado en cirugías articulares, principalmente de rodilla y hombro.
Esta medida se adoptó luego de que, en el marco de una inspección realizada a la firma «Soluciones Médicas», se detectaron unidades de dichos productos sin la debida documentación de origen, sin trazabilidad, sin autorización sanitaria, por lo que no es posible garantizar su seguridad y eficacia.
En consecuencia, el Departamento de Control de Mercado de ANMAT se hizo presente en las sedes de las firmas SM Salud S.R.L. y Stryker Corporation, empresas que figuran como titulares de los productos en cuestión. Luego de verificar que las empresas legítimas no reconocen esos lotes ni esos productos como propios, y que los mismos podrían constituir productos falsificados, se debió retirarlos del mercado y emitir la presente disposición, con el objetivo de proteger la salud pública y evitar riesgos en pacientes.
ANMAT prohíbe el producto «Brackets HWorld Class Technology USA – 916.2152 – H4.022 U HKS 345 – 7×7 CA – Lot#MO098954”
La medida fue tomada tras detectar que se trata de un producto médico falsificado.
25 de septiembre de 2025
ANMAT informa que, a través de la Disposición 6989/25, se prohíbe el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto “Brackets HWorld Class Technology USA – 916.2152 – H4.022 U HKS 345 – 7×7 CA – Lot#MO098954”.
La medida fue tomada luego de una inspección en donde se detectó la presencia de brackets falsificados en un establecimiento ubicado en la ciudad de Resistencia, Chaco. El operativo fue realizado por personal del Departamento de Control de Mercado de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DEYGMPS).
La inspección se realizó en la sede de la firma IOCH de Pérez Carlos Daniel, en la calle Ameghino 136, donde los responsables del local informaron que sólo cuentan con habilitación municipal. Durante el procedimiento, se halló una unidad del producto “Brackets H-World Class Technology USA – 916.2152 – H4.022 U HKS 345 – 7×7 CA – Lot#MO098954”, sin indicación del importador responsable ni fecha de vigencia. Además, la empresa no pudo aportar documentación sobre su compra ni datos de su procedencia.
Al comparar el producto con los brackets registrados oficialmente bajo el PM-1781-2, pertenecientes a la firma habilitada BRUNO RICARDO MIGUEL, se constataron diferencias significativas en el diseño y el rotulado. Entre ellas, la base de los brackets falsificados presenta canales en lugar del punteado original, y la etiqueta incluye la leyenda “Also Traded as Ortho Classic”, ausente en los productos auténticos. Esta Administración Nacional ya había emitido una alerta para advertir sobre unidades falsificadas de brackets de esta marca.
La ANMAT determinó que se trata de un producto médico falsificado, cuyo origen, composición y seguridad se desconocen, por lo que representa un riesgo para la salud.
