Estimados Colegas: transcribimos la siguiente información de ANMAT
ANMAT inhibe preventivamente la firma Biotenk S.A.
La medida fue tomada debido a varios incumplimientos críticos a las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
12 de enero de 2026
ANMAT informa que, mediante la Disposición N° 1/2026, se han inhibido preventivamente las actividades de la firma BIOTENK S.A.
La medida fue tomada luego de una inspección realizada por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) en el establecimiento de la firma, donde se detectaron varios incumplimientos:
- Inexistencia de un área formal de Farmacovigilancia.
- Ausencia de un sistema adecuado de recepción, evaluación, archivo y notificación de reacciones adversas.
- Falta de envío de notificaciones a la ANMAT.
- Inexistencia de revisión sistemática de literatura científica.
- Ausencia de Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (IPAS).
- Falta de actualización de prospectos y procedimientos operativos estándar, la inexistencia de capacitaciones.
- Carencia de recursos humanos y materiales suficientes para el adecuado desempeño de las funciones de Farmacovigilancia.
Según lo establecido en el Procedimiento Operativo Estándar “Realización De Inspecciones De Buenas Prácticas De Farmacovigilancia”, esta Administración Nacional le otorgó a la firma el plazo correspondiente para la presentación de un Plan de CAPAs (acciones correctivas y preventivas) teniendo en cuenta las observaciones e incumplimientos detectados. Sin embargo, la firma no presentó el plan requerido.
Cabe aclarar que BIOTENK S.A. comercializa medicamentos de venta libre y de uso masivo, por lo que la falta de implementación de un sistema de Farmacovigilancia funcional incrementa el riesgo sanitario para la salud de la población. En consecuencia, y con el fin de proteger la salud pública, ANMAT dispuso la inhibición preventiva de las actividades productivas de la firma.
Fuente: https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-inhibe-preventivamente-la-firma-biotenk-sa
ANMAT Inhibe las actividades productivas de la Firma Laboratorios Solkotal S.A.
La medida fue tomada debido a varios incumplimientos en las Buenas Prácticas de Fabricación.
12 de enero de 2026
ANMAT informa que, mediante la Disposición N° 9/2026, se han inhibido las actividades de la Firma Laboratorios Solkotal S.A.
La medida fue adoptada a partir de una inspección realizada por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), en la cual se detectaron incumplimientos críticos a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control. Entre las principales deficiencias observadas se destacaron:
- Ausencia de personal clave y calificado.
- Falta de un sistema de gestión de calidad adecuado
- Deficiencias en las instalaciones y en el mantenimiento
- Incorrecta segregación y rotulación de materiales y productos
- Áreas limpias sin recalificación vigente, equipos críticos sin calibración ni mantenimiento.
- Falencias en los sectores de producción y control de calidad.
Asimismo, se verificó que la firma realiza la elaboración completa de productos inyectables de titularidad de Laboratorio P.L. Rivero y CIA S.A., así como también actividades tercerizadas sin la correspondiente autorización sanitaria ni documentación respaldatoria.
Se trata de incumplimientos de las Buenas Prácticas de Fabricación con observaciones críticas, lo que implica la existencia de un riesgo sanitario inminente para la salud de la población.
En virtud de lo expuesto, y con el objetivo de proteger la salud pública, ANMAT resolvió inhibir todas las actividades productivas de la firma en cuestión.
ANMAT prohíbe dos unidades de Sistema de stent de la firma OMNIMEDICA S.A
La medida se adopta de forma preventiva al desconocerse sus condiciones de conservación y manipulación.
12 de enero de 2026
ANMAT informa que, mediante la Disposición 02/2026, se prohíbe el uso, la comercialización y la distribución en el territorio nacional de dos unidades de Sistema de stent para prevención embólica de la carótida de la firma Omnimedica S.A.:
- CGuard 7 x 30 MM – N.º Serie (1) CS – 0802 – 25 – 04 / Lote CRX-0995-25
- CGuard 7 x 30 MM – N.º Serie: (1) CS– 0802- 25 – 05 / Lote CRX-1030-2
Estos productos están indicados para aumentar el diámetro luminal carotídeo en pacientes con alto riesgo de eventos adversos derivados de una endarterectomía carotídea, con clase de riesgo IV.
La medida fue tomada luego de que la firma Omnimedica S.A, habilitada por esta Administración Nacional como empresa importadora de productos médicos, remitiera una nota a fin de informar el robo de estas unidades durante su transporte desde la ciudad de Avellaneda a la ciudad de Bahía Blanca, perdiéndose contacto con el transportista contratado.
Dado que se desconoce el estado de conservación, manipulación y condiciones actuales de las unidades robadas, ANMAT considera que su utilización representa un potencial riesgo para la salud de pacientes y usuarios.
Por tal motivo, y con el objetivo de proteger a la población, se comunicó esta medida a todas las autoridades sanitarias jurisdiccionales del país, así como también a las áreas técnicas correspondientes.
