Estimados Colegas: transcribimos la siguiente información de ANMAT
ANMAT inhibe las actividades productivas de la firma FILAXIS FARMACEUTICA S.A.
Se ordenó también la prohibición de distintos lotes de los productos “OXALIPLATINO 100 mg” y “DOCETAXEL 20 mg, solución inyectable”.
15 de septiembre de 2025
ANMAT informa que, a partir de la Disposición 6843/25, se ordenó la inhibición de todas las actividades productivas de la firma a FILAXIS FARMACEUTICA S.A. (CUIT N° 30-62069870-5), con domicilio en las calles Panamá N° 2121 y México N° 2118, San Isidro, provincia de Buenos Aires.
La medida fue tomada luego de un proceso de inspección realizado en el establecimiento de la firma en cuestión a partir del cual se detectaron deficiencias significativas críticas y mayores en la Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico en producción, personal, locales y equipos, regulatorios y en control de calidad, entre otros.
Al no haber garantías sobre el cumplimiento de las condiciones necesarias para asegurar la calidad, eficacia y seguridad de los productos fabricados, la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del INAME emitió una Carta de Advertencia al laboratorio por incumplimiento de buenas prácticas de fabricación.
Luego de analizar el informe de CAPAs emitido por la firma, el Instituto Nacional de Medicamentos concluyó que la misma no había dado respuesta a la totalidad de las observaciones críticas y mayores, por lo cual el nivel de cumplimiento de BPF resulta “no aceptable” y representa un riesgo sanitario significativo.
Por último, se ordenó también el retiro del mercado de los siguientes productos:
- OXALIPLATINO GP PHARM, concentración 100 mg (Certificado Nº 50.862) – Polvo liofilizado para solución inyectable (Vto. 01/2026), lotes 1043 A01 y 1043 A02.
- DOCETAXEL GP PHARM, concentración 20 mg/0.5 ml (Certificado Nº 51.620) – Concentrado para solución para perfusión (Vto. 01/2027), lotes 1201 A01, 1201 A02, 1201 A03, 1234 A01, 1234 A02 y 1234 A03.
Para la realización del cambio envíe el medicamento a su droguería con el formulario que puede descargarlo desde aquí para OXALIPLATINO y aquí para DOCETAXEL
ANMAT prohíbe el uso, la comercialización y la distribución del producto «AirSence 10 CPAP, Resmed, código BUM37217, N° de serie 221511»
La medida fue tomada tras la denuncia de que el producto en cuestión fue sustraído.
15 de septiembre de 2025
ANMAT informa que, mediante la Disposición N° 6778/25, se prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del producto identificado como: “AirSence 10 CPAP, Resmed, código BUM37217, N° de serie 22151199944”, PM 1084-120.
La medida fue tomada ya que la firma AIR LIQUIDE ARGENTINA S.A. denunció ante esta Administración Nacional que, en ocasión de su traslado en la Ciudad de Córdoba, Provincia de Córdoba, fue sustraído del vehículo el producto de su titularidad, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios.
Los productos incluidos en el registro PM 1084-120 se encuentran indicados para “el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS) en pacientes que pesan más de 30 kg y están indicados para usarse en el hogar y en el hospital. El dispositivo AirCurve ST-A está indicado además para suministrar ventilación no invasiva a pacientes que pesan más de 13 kg”, siendo de riesgo clase II.
El Departamento de Control de Mercado de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DEYGMPS) indicó que toda vez que se desconoce el estado del producto por haber quedado por fuera del control de su titular, su uso reviste peligro para la salud de los pacientes.
La ANMAT refuerza su compromiso con la seguridad y el control de productos médicos en el país.
ANMAT prohíbe la comercialización del producto domisanitario Lavandina en polvo “CALITEX”
La medida se tomó por carecer de registros sanitarios correspondientes y la imposibilidad de verificar su origen de elaboración.
15 de septiembre de 2025
ANMAT informa que, mediante la Disposición 6779/25 publicada hoy en el Boletín Oficial, se ha prohibido la elaboración, comercialización y distribución en todo el territorio nacional y en plataformas de venta en línea del producto:
- «LAVANDINA EN POLVO. ELIMINA EL 99,9% DE VIRUS Y BACTERIAS. CALITEX. CALIDAD MULTIPLICADA. 10 SOBRE DE 25 gr. RINDE 5L CADA SOBRE.
Contacto: calitexlimpieza@gmail.com»
La medida fue tomada tras una denuncia recibida por el Servicio de Domisanitarios del Departamento de Domisanitarios, Cosméticos y Productos de Higiene Personal de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DEYGMPS), que advirtió sobre la ilegitimidad del producto.
El producto en cuestión no cuenta con registros ni autorización ante esta Administración Nacional, y además no fue posible identificar ningún establecimiento elaborador, lo que lo convierte en un producto ilegal.
Por lo expuesto, ANMAT recomienda a la población abstenerse de adquirir o utilizar cualquiera de los productos domisanitarios de dicha marca, ya que su seguridad y calidad no pueden ser garantizadas.
ANMAT prohíbe los productos médicos de la firma «MEDICAL TEAM S.R.L.»
La medida fue tomada tras detectar que carece de las autorizaciones sanitarias correspondientes.
15 de septiembre de 2025
ANMAT informa que, a través de la Disposición 6777/25, se prohíbe el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de cualquier producto identificado con la denominación MEDICAL TEAM S.R.L. o que declare ser fabricado o importado por “MEDICAL TEAM S.R.L.”.
Se prohíbe el uso, comercialización y distribución de los productos identificados como:
- “GORETEX CARDIOVASCULAR PATCH 0.6 MM – 5.0 CM X 7.5 CM – ITEM Number 1705007506 – Manuf. Lot 6895-061”, y “GORE-TEX VASCULAR GRAFT – Length 40 cm – Diameter 5 mm – REF Catalogue Number
VT05040L – Lot Batch Code 11227489” con fecha de vencimiento vigente. - “COOLEY veri-soft – Num. Catalogo 236408 – MEADOX MEDICAL, INC”, hasta tanto obtenga su autorización.
La medida fue tomada dado que se desconoce la legitimidad de los productos comercializados y no se puede asegurar que éstos cumplan con los requisitos mínimos sanitarios y con las exigencias que permiten garantizar la calidad, seguridad y eficacia de este tipo de productos, por lo que reviste riesgo sanitario para los eventuales usuarios.
ANMAT refuerza su compromiso con la seguridad y el control de productos médicos en el país, destacando la importancia de que todos los productos de salud cuenten con el registro sanitario correspondiente antes de su comercialización.
ANMAT prohíbe el uso y la comercialización de productos capilares de la marca “JUKA.ALISADOS”
La medida fue tomada tras detectar la venta online de productos no registrados que podrían contener formol.
15 de septiembre de 2025
ANMAT informa que, mediante la Disposición Nº 6776/25, se prohíbe el uso, comercialización, publicidad, publicación en plataformas de venta libre y distribución en todo el territorio nacional de los siguientes productos de la marca “JUKA.ALISADOS” por carecer de inscripción sanitaria y representar un potencial riesgo para la salud:
- Shampoo neutro
- Encerado capilar
- ADN reparación profunda
- Nutrición Células Madre
- Nutrición multivitamínica
- Crema extra ácida
- Levanta muertos
- Biotina pura
- Alisado japonés
- Botox capilar
- Nutrición de almendras
- Shock de queratina
- Protector térmico
Según informó el Departamento de Domisanitarios, Cosméticos y Productos de Higiene Personal de ANMAT, los productos no se encuentran registrados en la base de datos oficial, lo que impide conocer las condiciones de elaboración y nivel de seguridad.
Además, estos productos que se comercializan sin la debida inscripción sanitaria representan un serio riesgo para la salud de la población, por cuanto pueden contener formol (formaldehído) como activo alisante.
Al tratarse de productos ilegítimos, no inscriptos ante esta Administración Nacional, resulta imposible brindar garantías sobre su seguridad y eficacia.
ANMAT prohíbe la comercialización de un producto domisanitario de la marca “Chau Pis”
La medida fue tomada tras detectarse que no cumple con los registros sanitarios correspondientes.
15 de septiembre de 2025
La ANMAT mediante la Disposición 6780/2025 prohibe la elaboración, comercialización, publicidad y distribución en todo el territorio nacional y en plataformas de venta electrónica, de todos los lotes del producto “Repelente y desodorante para perros y gatos. Elimina restos y borra donde el perro hacía pis. Desodoriza y desinfecta las superficies, marca Chau Pis. Elaborado bajo RNE 020034312 y distribuido por S2i – Soluciones Integrales e Ingeniería en Sanidad. www.s2i.com.ar. Tel: 1170069014”, hasta tanto se encuentren debidamente regularizados.
El Registro Nacional de Establecimiento (RNE) indicado en el rótulo corresponde a la firma Axel Química S.R.L., que denunció que no elabora el producto referido.
La medida fue tomada con la finalidad de proteger a eventuales usuarios de los efectos derivados del uso de los productos involucrados, toda vez que se trata productos ilegítimos, no inscriptos ante esta Administración Nacional, para los que se desconoce el establecimiento que estuvo a cargo de su elaboración, y resulta imposible brindar garantías sobre su seguridad y eficacia.
