Estimados Colegas: transcribimos la siguiente información de ANMAT
ANMAT prohíbe la comercialización de productos domisanitarios de la marca «Walker»
La medida fue tomada tras detectarse que no cumplen con los registros sanitarios correspondientes.
23 de junio de 2025
La ANMAT mediante la Disposición 4386/2025 prohíbe la elaboración, comercialización, distribución y publicidad de productos domisanitarios sin registro sanitario de la marca “Walker”, que se vendían de manera irregular en plataformas de venta digital. La medida surge tras una denuncia presentada por el Servicio de Domisanitarios, en la que se alertó sobre la comercialización de los productos de dicha marca que carecían de los registros correspondientes ante la ANMAT.
Los productos se detallan a continuación:
- PERFUMINA. Para telas & Ambientes. SOMMER S.A. – R.N.E. 080030252.
- Aromatizante en gel. FRAGANCIA BLACK. Fabrica y Distribuye: Sommer S.A. RNE 080030252 – RNPUD 0250004.
- REVIVIDOR DE NEGRO EN GEL. EFECTO BRILLANTE. REALZA EL COLOR. HUMECTANTE. RNE: 080030252.
- Quita INSECTOS instantáneo. ACTÚA ELIMINANDO RÁPIDAMENTE TODO RASTRO DE INSECTOS. RNE 080030252.
- SHAMPOO LAVA * AUTO. SILICONADO. PH NEUTRO. RNE: 080030252.
- Revividor de Negro Líquido.
- Renovador Multipropósito. Fórmula en espuma.
- Silicona Emulsión Perfumada.
- Silicona Líquida. Perfumada. Nutra y Protege Interiores.
- Cera. Brillo Final para Carrocerías.
- Cera Polish.
- Cera Líquida. Brillo y Protección Exterior.
- Shampoo Lava auto.
- Limpia Tapizado.
- Lava Parabrisas.
- Perfumes de Ambientes.
Por todo lo expuesto se prohíbe la comercialización, distribución y publicidad de los productos mencionados a nivel nacional y en plataformas electrónicas hasta su regularización.
ANMAT ya no intervendrá en la importación de productos médicos de bajo riesgo para uso comercial
La medida, que entrará en vigencia dentro de 30 días hábiles, incluye a productos como termómetros, desinfectantes de lentes, jeringas estériles, agujas, tensiómetros, vendajes, gasas entre otros.
23 de junio de 2025
La ANMAT dejará de intervenir en los trámites de autorización para la importación comercial de productos médicos clasificados como de bajo y moderado riesgo (Clases I y II) tales como vendajes, gasas, guantes de látex, tensiómetros, jeringas estériles y termómetros, entre otros.
La medida, establecida mediante la Disposición 4446/2025 entrará en vigencia en 30 días hábiles, contados a partir de hoy.
Hasta ahora, los establecimientos habilitados para importar debían gestionar ante la ANMAT una autorización previa para cada operación. Con la nueva normativa, esa instancia queda eliminada. De este modo, los importadores de productos previamente registrados ante la ANMAT deberán únicamente notificar su nacionalización dentro de las 48 horas del ingreso al país, mediante una declaración jurada a través de la plataforma TAD (Trámites a Distancia).
Esta decisión responde a una política de simplificación administrativa y optimización de recursos, propendiendo a que la ANMAT concentre sus esfuerzos hacia una vigilancia más eficiente en la etapa de poscomercialización, sin comprometer la seguridad sanitaria. Asimismo, la iniciativa busca agilizar procesos y ofrecer un marco más dinámico para el comercio, garantizando a su vez un equilibrio razonable entre la libertad operativa de los actores del sistema y la protección de la salud pública.
La medida alcanza a aproximadamente el 70% del universo de productos médicos importados en Argentina, lo que representa un cambio significativo en términos de agilidad operativa y eficiencia regulatoria.
ANMAT adopta nuevas guías internacionales para fortalecer la trazabilidad y calidad en estudios de farmacología clínica
La incorporación formal de las guías ICH E2A, E2F y E3 permite estandarizar y mejorar la calidad de informes de seguridad y reportes clínicos con estándares internacionales.
24 de junio de 2025
La ANMAT formalizó la adopción de tres guías internacionales del Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), con el objetivo de unificar criterios y elevar los estándares de calidad en los estudios de farmacología clínica realizados en el país.
La medida se oficializa a través de una nueva disposición, enmarcada en lo establecido por la Disposición ANMAT N° 6677/10, que regula las Buenas Prácticas Clínicas. Esta normativa establece, entre otras responsabilidades, que los patrocinadores de estudios clínicos autorizados en Argentina deben presentar informes de seguridad y resultados finales en los plazos estipulados.
Las guías ICH adoptadas E2A, E2F y E3 establecen definiciones, criterios y formatos estandarizados para la presentación de datos de seguridad y reportes clínicos. Estas normas son utilizadas en todos los países miembros de ICH y garantizan una trazabilidad más precisa y transparente de la información generada durante el desarrollo de medicamentos.
Cabe destacar que esta incorporación no modifica las obligaciones previamente vigentes ni los canales de presentación ya estipulados en la Disposición ANMAT N° 6677/10, que continúan en plena vigencia. Las guías estarán disponibles para su consulta en el sitio web institucional.
Desde junio de 2024, ANMAT es miembro oficial del Consejo Internacional para la Armonización, lo que implica el compromiso de armonizar sus regulaciones con estándares internacionales de alta exigencia.
