Estimados Colegas: transcribimos la siguiente información de ANMAT
ANMAT prohíbe un lote del producto médico SCULPTRA® de la firma GALDERMA
La medida fue tomada luego de detectarse en el mercado unidades falsificadas.
03 de septiembre de 2026
ANMAT informa que, mediante la Disposición N° 5487/26, se prohíbe el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del producto rotulado como:
- «SCULPTRA®, Poly – L – lactic acid, 2 viales, GALDERMA, lote: 4J1243, Cad./Vto: 11/2028»
La medida se tomó luego de que la firma GALDERMA ARGENTINA S.A., titular del producto y registrado ante esta ANMAT mediante el PM N° 1653-6, informara la detección en el mercado de unidades falsificadas del producto.
De acuerdo con lo informado por la empresa, las unidades sospechadas presentan características visuales que las diferencian de los productos originales, entre ellas, la ausencia del sobre rótulo utilizado actualmente por la firma para identificar los datos del representante e importador autorizado en la República Argentina y la presencia de un holograma con la letra “G” en el estuche secundario, elemento que no se encuentra en las unidades originales.
Asimismo, GALDERMA ARGENTINA S.A. informó que, si bien el fabricante elaboró un lote identificado como 4J1243, dicho lote se encuentra asociado a un vencimiento diferente al consignado en las unidades falsificadas y no fue importado por GALDERMA ARGENTINA S.A. para su comercialización en la República Argentina.
SCULPTRA es un producto médico a base de ácido poli-L-láctico, indicado para el aumento de volumen de áreas deprimidas, la corrección de depresiones cutáneas (como surcos, arrugas, pliegues y cicatrices) y para el abordaje de signos de envejecimiento cutáneo, mediante la estimulación de la síntesis de colágeno. También se utiliza para la corrección volumétrica asociada a la pérdida de grasa (lipoatrofia).
El producto se encuentra clasificado como producto médico de riesgo Clase IV, categoría correspondiente al mayor nivel de riesgo sanitario dentro de la clasificación de productos médicos.
En virtud de la detección de unidades de origen desconocido, ANMAT resolvió prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto falsificado identificado.
Se recomienda a los establecimientos, profesionales de la salud, distribuidores y usuarios no utilizar ni comercializar unidades que respondan a las características detalladas.
