Estimados Colegas: transcribimos la siguiente información de ANMAT
ANMAT inhibió las actividades productivas, de control de calidad y comercialización de UGAL FARMACÉUTICA S.A.
La medida se tomó luego de detectarse incumplimientos críticos y mayores a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control.
16 de septiembre de 2026
ANMAT informa que, mediante la Disposición Nº 5870/2026, se inhibieron preventivamente las actividades productivas, de control de calidad y comercialización de UGAL FARMACÉUTICA S.A., ubicada en Larrea N° 1261, Ramos Mejía, partido de La Matanza, provincia de Buenos Aires. Asimismo, se prohibió el uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional de todos los productos elaborados y/o comercializados por la firma.
La medida, que ya había sido comunicada previamente mediante la publicación de la carta de advertencia, se tomó luego de la detección de incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control, con deficiencias críticas y mayores relacionadas, entre otros aspectos, con el sistema de gestión de calidad, el personal, los locales y equipos, la documentación, la producción y el control de calidad.
En particular, se identificaron fallas sistémicas en el Sistema de Calidad Farmacéutico, que afectan la fabricación y el control de medicamentos estériles. Entre las principales deficiencias se relevaron problemas en las condiciones de las áreas y del sistema de climatización (HVAC), un programa inadecuado de monitoreo ambiental, insuficiencias en el control de calidad, deficiencias en la documentación e integridad de datos, falta de evidencia suficiente de validación de procesos y controles insuficientes sobre actividades tercerizadas. También se observaron problemas en la trazabilidad de los lotes elaborados, lo que dificulta establecer responsabilidades y realizar una evaluación retrospectiva confiable de los productos involucrados.
Ante la gravedad de los incumplimientos y debido a que no se podía garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los productos elaborados bajo las condiciones relevadas, ANMAT dispuso la inhibición preventiva de las actividades de la firma y la prohibición del uso, distribución y comercialización de todos sus productos a nivel nacional.
