Estimados Colegas: transcribimos la siguiente información de ANMAT
ANMAT advierte sobre tornillo de interferencia bioabsorbible Stryker falsificado
La unidad fue encontrada durante una inspección en la ciudad de San Miguel de Tucumán.
07 de enero de 2026
ANMAT informa que ha detectado en el mercado una unidad falsificada del producto:
- STRYKER 10 mm X 28 mm – BIOABSORBABLE – ACL INTERFERENCE SCREW – REF 234-010-067 – LOT 90905
El producto es un tornillo utilizado en cirugías traumatológicas, y fue detectado durante una inspección de control de mercado realizada en una ortopedia ubicada en la ciudad de San Miguel de Tucumán.
La firma Stryker Corporation figura como titular del producto mencionado, que se encuentra registrado ante ANMAT bajo el PM 594-139. Luego de la inspección, se exhibió la muestra recolectada ante la responsable técnica de dicha firma, quien afirmó que se trataba efectivamente de un producto falsificado.
A continuación, se mencionan las diferencias encontradas entre la unidad falsificada y la original:
- La unidad original posee fecha de fin de vigencia mientras que la unidad falsificada no cuenta con este dato.
- La firma Stryker nunca ha utilizado para este producto pouch marca 3M.
- El producto original se esteriliza por Radiación Gama, mientras que la unidad falsificada habría sido esterilizada por vapor o formaldehido.
- El tornillo original es color gris opaco, mientras que el de la unidad falsificada, tal como se observa a través del pouch transparente, es incoloro
Imagen comparativa entre el producto original y el flasificado.
Al tratarse de un producto falsificado, se desconoce el origen, composición, seguridad y aptitud del producto mencionado y su uso representa riesgo para la salud del paciente a quien se lo implante. Por ello, a fin de proteger la salud pública y evitar riesgos en usuarios, ANMAT recomienda:
- Si tenés en tu poder el producto mencionado, no lo utilices y ponete en contacto con ANMAT.
- Adquirí siempre productos médicos registrados. Deben estar identificados con los datos de fabricante o importador, nro. de registro ante ANMAT (PM XXXX-XX), fecha de fin de vigencia, entre otros. Conservá la documentación de procedencia y manuales de uso.
- Ante cualquier duda, comunicate con pesquisa@anmat.gob.ar o con ANMAT Responde.
Baja de habilitación sanitaria a KROLTON PHARMA de LABOPHARMA PHARMACEUTICAL GROUP S.A.
La medida fue tomada al detectar que el establecimiento funcionaba sin director técnico y que no posee certificados inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de la ANMAT.
08 de enero de 2026
ANMAT informa que mediante la Disposición 9631/25 se dió de baja la habilitación de la firma KROLTON PHARMA de LABOPHARMA PHARMACEUTICAL GROUP S.A. (CUIT N° 30-70624441-3), como Laboratorio de especialidades medicinales para acondicionamiento secundario; IMPORTADOR – EXPORTADOR de especialidades medicinales y productos cosméticos,para la higiene personal y perfumes, con domicilio sito en la calle Balboa N° 351, Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
La medida se tomó luego del control realizado por la Dirección de Gestión de Información Técnica al detectar que la firma no contaba con un director técnico, requisito obligatorio según la Ley N° 16463 y su reglamentación; además disponía de certificados vencidos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de esta Administración Nacional.
Por todo lo expuesto, el INAME recomendó la baja de la habilitación sanitaria de KROLTON PHARMA, medida que fue adoptada por la ANMAT en ejercicio de sus facultades legales.
La ANMAT recuerda a la comunidad que todas las empresas dedicadas a la producción, importación, exportación y comercialización de medicamentos deben cumplir con la normativa vigente, contando con profesionales habilitados y asegurando la calidad de los productos ofrecidos a la población. Esta medida refuerza el compromiso de la institución con la protección de la salud pública y la seguridad de los consumidores.
