Estimados Colegas: Debido a las consultas recibidas sobre la presunta relación entre el uso de Paracetamol y Autismo, les acercamos nuestra opinión.

Paracetamol y Autismo

La Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica (RPVF) informa que, con fecha 22 y 23 de septiembre de 2025, ha tomado conocimiento de comunicados emitidos por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.), la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) y la AEMPS (agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) refiriéndose a una posible asociación entre autismo y el uso de paracetamol durante el embarazo. Estas agencias han adoptado posturas divergentes, por una parte la FDA, ha informado que inició el proceso para un cambio de etiqueta en los productos que lo contienen, con el fin de reflejar evidencia que sugiere que el uso de paracetamol por mujeres embarazadas puede estar asociado con un mayor riesgo de afecciones neurológicas como autismo y TDAH en niños, y por otra EMA y AEMPS señalan que actualmente no hay ninguna evidencia nueva que requiera cambios en las recomendaciones actuales de la Unión Europea para su uso.

La amplia experiencia de uso de paracetamol en mujeres embarazadas y la falta de evidencia concluyente de daño directo en la gestante y en el feto continúan respaldando su recomendación.

A la fecha, la RPVF no ha recibido reportes de casos que notifiquen trastornos del neurodesarrollo asociados al uso de paracetamol durante el embarazo, ni reportes de eventos similares.

Bibliografía:

  1. FDA. FDA Responds to Evidence of Possible Association Between Autism and Acetaminophen Use During Pregnancy. Agency initiates safety label change and notifies physicians of possible link. Disponible en: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-responds-evidence-possible-association-between-autism-and-acetaminophen-use-during-pregnancy Consultado 23/09/2025
  2. EMA. Use of paracetamol during pregnancy unchanged in the EU. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/news/use-paracetamol-during-pregnancy-unchanged-eu#_ftn1 Consultado 23/09/2025
  3. AEMPS. La AEMPS informa de que no existe evidencia de una relación causal entre el uso de paracetamol durante el embarazo y el autismo en niños. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/la-aemps-informa-de-que-no-existe-evidencia-de-una-relacion-causal-entre-el-uso-de-paracetamol-durante-el-embarazo-y-el-autismo-en-ninos/# Consultada 23/09/2025