Estimados Colegas: transcribimos la siguiente información de ANMAT
Se prohíben todas las especialidades medicinales que contengan Monosialogangliósidos (GM1)
La medida fue tomada debido a que la evidencia científica disponible no demuestra su eficacia y advierte sobre riesgos graves para la salud, como el síndrome de Guillain-Barré.
12 de Noviembre de 2026
A través de la Disposición Nº 7250/2026, se prohíbe el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de todas las especialidades medicinales que contengan Monosialogangliósidos (GM1) como principio activo. Asimismo, se cancela la autorización de comercialización y la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de todos los certificados correspondientes.
Los laboratorios titulares de los certificados alcanzados por esta medida deberán retirar del mercado todas las unidades de estos productos en un plazo de 90 días corridos a partir de la entrada en vigencia de la disposición y presentar la documentación respaldatoria ante esta Administración.
La decisión se tomó luego de una evaluación de la evidencia científica disponible y de los reportes de agencias sanitarias internacionales, que advirtieron sobre los riesgos asociados al uso de estos medicamentos.
El análisis realizado por ANMAT concluyó que no existe evidencia científica sólida que demuestre la eficacia clínica de los monosialogangliósidos para las indicaciones terapéuticas autorizadas. En particular, los estudios disponibles no permiten confirmar beneficios en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico ni en personas con lesiones de la médula espinal. Tampoco existe evidencia suficiente que respalde su utilización en enfermedades neurodegenerativas.
A estas limitaciones se suma un riesgo relevante para la seguridad de los pacientes: la posibilidad de desarrollar reacciones inmunológicas graves, entre ellas el síndrome de Guillain-Barré. Este trastorno afecta el sistema nervioso periférico y puede provocar debilidad muscular y, en los casos más graves, parálisis. Los gangliósidos de origen animal pueden desencadenar una respuesta inmunológica que reaccione contra componentes del propio sistema nervioso.
Además, antecedentes internacionales documentaron casos graves de síndrome de Guillain-Barré asociados al uso de estos productos, lo que motivó restricciones y suspensiones de su comercialización en distintos países.
En función de la falta de eficacia clínica demostrada y de los riesgos identificados, ANMAT determinó que la relación entre los beneficios y los riesgos de estos medicamentos es desfavorable y dispuso la prohibición de su uso y comercialización en todo el país, con el objetivo de proteger la salud de la población.
