GESTIÓN DEL RIESGO (QRM/PQS) EN LOS PROCESOS FARMACEUTICOS CON ENFOQUE EN EL CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS (cGXP-BPXv). Actividad Asincrónica por campus virtual COLFARMA!!

COLFARMA, a través de su Departamento de Educación y Actualización Profesional, lanzan una nueva capacitación GESTION DEL RIESGO (QRM/PQS) EN LOS PROCESOS FARMACEUTICOS CON ENFOQUE EN EL CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS (cGXP-BPXv). Actividad Asincrónica por campus virtual COLFARMA!! 

DOCENTE A CARGO: Farm. Damián Nicolás Ballester: Farmacéutico Certificado/Recertificado. Diplomado en Business Administration (UB), Reingeniería de Procesos (UCA) y Aseguramiento de la Calidad (UB). Auditor IRAM ISO 9001. Docente universitario y Director Técnico con trayectoria en calidad operacional y producción en laboratorios (APOTEX, GSK, SULFOQUÍMICA, ARCANO). Ex Director de Producción del Instituto Biológico Tomás Perón (MSal-PBA). Actual Director Técnico del site Munro/PBA de B. Braun Medical Argentina.

EQUIPO DOCENTE: Farm. Pablo Damián Ballester: Farmacéutico recertificado. Diplomado en Business Administration (UB), Derecho de la Salud y Legislación Sanitaria (UBA), Aseguramiento de la Calidad (UBA), Reingeniería de Procesos (UCA), Regulaciones y Fiscalización de Medicamentos (ANMAT-ISALUD), Cadena de Abastecimiento (UBA), entre otros. Consultor GxP, Director Técnico y Gerente de Asuntos Regulatorios, Calidad y Riesgos Farmacéuticos. Docente y disertante con más de 40 trabajos en congresos.

FUNDAMENTACIÓN: La gestión del riesgo constituye actualmente uno de los pilares estratégicos de los Sistemas de Calidad Farmacéutica (PQS) y del cumplimiento regulatorio exigido por organismos sanitarios tales como ANMAT, así como por lineamientos internacionales de ICH, OMS y PIC/S. La evolución del marco regulatorio y la creciente complejidad de los procesos farmacéuticos requieren profesionales capaces de identificar, evaluar, controlar, comunicar y revisar riesgos asociados a la calidad, seguridad, eficacia y disponibilidad de los productos farmacéuticos. En este contexto, el curso brinda herramientas conceptuales y prácticas para implementar modelos de Gestión del Riesgo de Calidad (QRM) aplicados a los distintos procesos de la cadena de suministro farmacéutica, fortaleciendo la toma de decisiones basada en evidencia, el pensamiento estratégico y el aseguramiento del cumplimiento sostenido de las Buenas Prácticas.

OBJETIVOS GENERALES: • Actualizar conocimientos sobre Gestión del Riesgo (QRM) aplicada a los procesos farmacéuticos, considerando los requisitos regulatorios y las principales guías internacionales vigentes. • Comprender la integración del enfoque de riesgo dentro de los Sistemas de Calidad Farmacéutica (PQS) y de las Buenas Prácticas (cGxP). • Desarrollar competencias analíticas y de gestión para la identificación, evaluación, mitigación y monitoreo de riesgos. • Fortalecer capacidades de liderazgo, comunicación y toma de decisiones en entornos regulados. • Facilitar la aplicación práctica de herramientas de gestión del riesgo en industrias farmacéuticas, droguerías, operadores logísticos, distribuidoras y farmacias.

ESPECÍFICOS: Entre los objetivos específicos del curso se incluyen: Abordar en forma teórica y práctica la gestión teórico-práctica los de la Gestion del Riesgo (QRM) aplicada al mapa de  Procesos Farmacéuticos, para asegurar el cumplimiento sostenido de las Buenas Practicas en establecimientos que componen los eslabones de la llamada cadena de suministro farmacéutica (PSC). Potenciar y legitimar roles, lugares y competencias; adquirir capacidades analíticas, de comunicación y de relacionamiento. Generar relaciones y vínculos positivos, y para la curva de conocimientos profesionales dotar de criterios y una caja herramientas para la estrategia y la gestión. Evolucionar y Co-construir un profesional farmacéutico T con conocimientos, habilidades y actitudes especificadas y otras integradoras para la gestión. Tomar la acción pertinente y ganar serenidad.

ACTIVIDADES Y TAREAS carácter de las clases, dinámica, evaluación propuesta, contenidos y bibliografía sugerida. La agenda planificada un mix de abordaje teórico – práctico.

El curso se desarrollará en forma remota, asincrónica y participativa, en 3 (tres) MÓDULOS con abordajes co-creativos e integradores, dinámica y participativa; con casos y situaciones prácticos con enfoque resolutivos, con talleres y evaluaciones asociativas.

CRONOGRAMA y AGENDA DE TEMAS:

Modulo 1: INICIO 25/11/2026; La Gestión del Riesgo: de la teoría a la implementación práctica: Temas principales:
• Introducción a la Gestión del Riesgo de Calidad (QRM).
• Principios fundamentales de las guías ICH Q9 e ICH Q10.
• Sistema de Calidad Farmacéutica (PQS) y enfoque basado en riesgo.
• Cumplimiento de requerimientos regulatorios y expectativas de inspección.
• Gestión estratégica y visión integral (360°) de los procesos farmacéuticos.
• Relación entre riesgo, calidad y cumplimiento de Buenas Prácticas (cGxP).

Módulo 2: FECHA 02/12/2026: Herramientas y casos aplicados de Gestión del Riesgo
Temas principales:
• Casos recientes y tendencias regulatorias.
• Análisis de Cartas de Advertencia (Warning Letters) y hallazgos de inspecciones.
• Herramientas para la evaluación de riesgos.
• Estrategias de mitigación y control.
• Gestión basada en evidencia y priorización de acciones.

Módulo 3: FECHA: 09/12/2026: Taller Integrador y Resolución de Casos
Temas principales:
• Talleres prácticos de aplicación de QRM.
• Análisis integral de casos.
• Identificación de riesgos y determinación de criticidad.
• Diseño de medidas preventivas y correctivas.
• Elaboración de planes de control y seguimiento.
• Discusión de escenarios reales en la cadena de suministro farmacéutica.
• Integración de los conceptos de calidad, riesgo y cumplimiento regulatorio.

Metodología: El curso se desarrolla en modalidad remota y asincrónica, mediante campus virtual, con una combinación de contenidos teóricos, análisis de casos, talleres prácticos y evaluaciones integradoras. Se promueve una dinámica participativa orientada a la resolución de problemas reales de la práctica farmacéutica y de gestión.

EVALUACIÓN FINAL A PARTIR DEL 16/12/2026.

Carga Horaria: 60 hs. Inicio: 25/11/2026. DISPONIBLE EN EL CAMPUS VIRTUAL COLFARMA. 

Farm. Certificado Vigente 10% descuento. Farm. Recertificado Vigente 20 % y Especialistas 25% descuento.-

Farm. Adherentes: SIN CARGO ( Deben inscribirse en el link de matriculados en PBA)

Inversión Matriculados en PBA: $60.000 hasta en 3 cuotas abonando por la matricula.

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Inversión Farmacéuticos NO MATRICULADOS: Solo Transferencia $150.000

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