Estimados Colegas: transcribimos la siguiente información de ANMAT
ANMAT dispuso la baja definitiva de habilitación a la firma P. L. RIVERO Y CIA. S.A.
La medida pone fin a una serie de incumplimientos oportunamente detectados y faltas de subsanación por parte de la firma, que ya se encontraba inhibida para elaborar medicamentos hace un año.
08 de octubre de 2026
ANMAT informa que, mediante la Disposición N.° 6489/26, se dispuso la baja definitiva de la habilitación de la firma P. L. RIVERO Y CIA. S.A. (Legajo N.° 6.578), ubicada en avenida Boyacá N.° 411/419 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
La medida se lleva a cabo luego de haber oportunamente inhibido las actividades productivas del laboratorio, disponer el retiro de mercado de diferentes productos, y verificar distintos incumplimientos vinculados con las condiciones de elaboración, la habilitación de establecimientos y el cumplimiento de medidas sanitarias dispuestas por esta Administración Nacional.
En una primera instancia, a partir de la Disposición N.° 6199/25, ANMAT ordenó la inhibición preventiva de todas las actividades productivas de P. L. RIVERO Y CIA. S.A. luego de detectar deficiencias críticas en la elaboración de los lotes 70413108 y 70416108 de Solución Isotónica de Cloruro de Sodio 0,9 g/100 ml, presentación 500 ml. En esa misma normativa, esta Administración estableció también la prohibición de todo uso y comercialización del mencionado medicamento, y ordenó el recupero del mercado de los lotes afectados.
Luego se llevaron adelante distintas medidas sobre elaboradores y distribuidores de la firma por diferentes incumplimientos: se inhibió a Polybius S.A., elaborador tercerista de Rivero (Disp. 7355/25), por incumplimiento de BPF; se dio de baja la habilitación de Par Sol Laboratorios S.A. como elaborador de gran volumen para Rivero (Disp. 5/2026); se prohibieron todos los lotes de titularidad de Rivero elaborados en Solkotal S.A. por graves incumplimientos de BPF y falta de habilitación (Disp. 13/2026); se dio de baja la habilitación para tránsito interjurisdiccional de Casa Otto Hess S.A., distribuidor exclusivo de Rivero, que no operaba en el domicilio declarado (Disp. 67/2026); se ordenó el recupero total de Danferane IV (Trimetoprima + Sulfametoxazol) (Disp. 1497/26), y se prohibió y ordenó recupero de Hessico / Hidroxietilalmidón 6%, lote 29116 (Disp. 5355/26), en el marco de la cancelación de todos los productos con el ingrediente farmacéutico activo hidroxuetil-almidón (HEA) por razones de seguridad, en línea con la Unión Europea.
Frente a la detección de incumplimientos, aún mientras se encuentran inhibidas sus capacidades productivas, las empresas deben adoptar las medidas necesarias para subsanar las deficiencias observadas, dar cumplimiento a los requerimientos establecidos por la autoridad sanitaria y solicitar una nueva inspección para el levantamiento de la inhibición de actividades productivas.
A los fines de evaluar las medidas que la firma inhibida debía llevar a cabo para levantar la inhibición oportunamente dispuesta se realizó una nueva inspección a P. L. RIVERO Y CIA. S.A. y después de constatar que la firma no había avanzado satisfactoriamente con las medidas correctivas ni los retiros del mercado ordenados por esta Administración, se dispuso la baja definitiva de la firma.
El cumplimiento de las medidas sanitarias y la adopción de acciones correctivas como los retiros del mercado dentro de los procedimientos establecidos resultan obligaciones esenciales para los establecimientos que desarrollan actividades vinculadas con medicamentos.
Asimismo, se encomendó a las áreas competentes de ANMAT colaborar y brindar apoyo y asesoramiento técnico para el diseño de una estrategia de retiro de mercado para aquellos productos que no fueron debidamente recuperados por la empresa.
