La Plata, 13 de mayo de 2026

INFORME LEGAL

Ref.: Solicitud de análisis s/encuadre jurídico de residuos de medicamentos generados en farmacias en la Provincia de Buenos Aires – Leyes 11.347 y 11.720

De: Asesoría Letrada CFPBA

I.                    Objeto
El presente informe tiene por objeto atender el requerimiento de análisis respecto del encuadre jurídico aplicable a los residuos de medicamentos generados en farmacias en la Provincia de Buenos Aires, a fin de establecer si deben ser considerados residuos patogénicos o residuos especiales, conforme el marco normativo vigente.

Asimismo, se solicita examinar desde el punto de vista jurídico normativo, los contenidos de un Certificado de Tratamiento de Residuos Patogénicos cuyo generador sería una farmacia, suministrado como ejemplo, a los efectos señalados.

II.                  Marco normativo aplicable

Del análisis de la normativa aplicable surge la coexistencia de dos regímenes diferenciados:
 

a)                  Residuos Patogénicos

Por un lado, la Ley 11.347, que regula tratamiento, manipuleo, transporte y disposición final de residuos patogénicos, define a estos como “aquellos desechos ó elementos materiales en estado sólido, semisólido, líquido ó gaseoso, que presentan características de toxicidad y/o actividad biológica que puedan afectar directa ó indirectamente a los seres vivos, y causar contaminación del suelo, del agua ó la atmósfera; que sean generados con motivo de la atención de pacientes (diagnóstico, tratamiento, inmunización ó provisión de servicios a seres humanos ó animales), así como también en la investigación y/o producción comercial de elementos biológicos “ (art. 2).

Asimismo, considera generadores a toda persona física o jurídica que produzca tales residuos como consecuencia de su actividad, lo que incluye a las farmacias (decreto 450/94) en tanto integran el circuito sanitario.

Su reglamentación, mediante el Decreto Nº 450/94 (modificado por el Decreto 403/97), clasifica como Residuos Patogénicos Tipo B -entre otros- a los residuos farmacéuticos y menciona expresamente a la farmacia como ámbito generador (art.2).

Asimismo, establece de manera clara que los establecimientos asistenciales1 pueden desechar medicamentos y sus envases bajo esta categoría, previendo como única excepción los casos en que la generación responda a una escala industrial, supuesto en el cual dichos residuos pasan a ser considerados especiales (2).

Este régimen normativo impone obligaciones específicas de gestión, control y trazabilidad para los generadores, dentro de un sistema orientado a la protección de la salud pública.

 

b)                  Residuos Especiales
Por otro lado, la Ley 11.720 regula la generación, manipulación, almacenamiento, transporte, tratamiento y disposición final de los residuos especiales, estableciendo un criterio general basado en la peligrosidad, que atiende a la pertenencia a determinadas categorías del Anexo I y a la presencia de características peligrosas del Anexo II3 (art. 3).

El Anexo I de la Ley 11.720, se encuentra dividido en dos partes:

–  Corrientes de desechos que hay que controlar: son corrientes derivadas de diferentes procesos productivos. Se identifican con una “Y” seguida de un número y van desde Y2 a Y18.

Dentro de este grupo, se incluye también la categoría Y1, correspondiente a los “desechos clínicos resultantes de la atención médica prestada en hospitales, centros médicos y clínicas para la salud humana y animal”, remitiéndose expresamente a la regulación específica establecida por la Ley N.º 11.347.

1 Según el Anexo I del Decreto 450/94, modificado por Dec. 403/97, se define como establecimiento asistencial: “ Hospital, sanatorio, clínica, policlínica, centro médico, maternidad, sala de primeros auxilios, y todo aquél establecimiento donde se practique cualquiera de los niveles de atención a la salud humana o animal, con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento y/o rehabilitación”. Y generadores, a “los establecimientos asistenciales, médicos, odontológicos, veterinarios, laboratorios de análisis clínicos o medicinales, farmacias, centros de investigación, gabinetes de enfermería y toda aquella persona física o jurídica que genere residuos patogénicos a consecuencia de su actividad”.

2 Según el artículo 2º del Decreto 450/94, Texto según Dec. 403/97): “… RESIDUOS PATOGÉNICOS TIPO B: Son aquellos desechos o elementos materiales en estado sólido, semisólido, líquido o gaseoso, que presenta características de toxicidad y/o actividad biológica, que puedan afectar biológicamente en forma directa o indirecta a los seres vivos y/o causar contaminación del suelo, agua o atmósfera. Serán considerados en particular residuos de este tipo, los que se incluyen a título enunciativo a continuación: vendas usadas, residuos orgánicos de parto y quirófano, necropsias, morgue, cuerpos y restos de animales de experimentación y sus excrementos, restos alimenticios de enfermos infectocontagiosos, piezas anatómicas, residuos farmacéuticos, materiales descartables con y sin contaminación sanguínea, anatomía patológica, material de vidrio y descartable de laboratorio de análisis, hemoterapia, farmacia, etc…. Los establecimientos asistenciales podrán desechar drogas, fármacos, medicamentos y sus envases como residuos señalados en TIPO B. Cuando la escala de producción de este tipo de desechos responda a niveles industriales, éstos serán considerados Residuos Especiales, encuadrándose el establecimiento generador en los alcances y previsiones de la respectiva reglamentación”.

3 Artículo 3, Ley 11.720: “Se entiende por residuo a cualquier sustancia u objeto, gaseoso (siempre que se encuentre contenido en recipientes), sólido, semisólido o líquido del cuál su poseedor, productor o generador se desprenda o tenga la obligación legal de hacerlo. Por lo que serán residuos especiales los que pertenezcan a cualquiera de las categorías enumeradas en el anexo 1, a menos que no tenga ninguna de las características descriptas en el anexo 2; y todo aquel residuo que posea sustancias o materias que figuran en el anexo 1 en cantidades, concentraciones a determinar por la Autoridad de Aplicación, o de naturaleza tal que directa o indirectamente representen un riesgo para la salud o el medio ambiente en general…”.

Asimismo, se incluyen como Y2 a los “Desechos resultantes de la producción y preparación de los productos farmacéuticos” y como Y3 a los “Desechos de medicamentos y productos farmacéuticos para la salud humana y animal”.

–   Desechos que tengan como constituyente: son compuestos o familias de compuestos, en general, metales pesados. Se identifican con una Y seguida de un número y van desde la Y19 a la Y45.

Por su parte, el Anexo II de la Ley 11.720 detalla las características de peligrosidad, identificadas con la letra “H”. A este respecto, cabe precisar que, para que un residuo sea considerado residuo especial, debe verificarse -en términos generales- la concurrencia de dos elementos:

•                    su inclusión dentro de alguna de las categorías del Anexo I (Y), y

•                    la presencia de al menos una característica de peligrosidad del Anexo II (H).

En consecuencia, pueden existir residuos que presenten riesgo químico -es decir, que posean alguna característica de peligrosidad (H)- pero que no se encuentren comprendidos en ninguna de las categorías del Anexo I (Y). Es decir, se incorpora que la mera presencia de peligrosidad química no resulta suficiente para activar el régimen de la ley 11.720 cuando existe una normativa específica aplicable. En tales casos, dichos residuos no serán considerados residuos especiales en los términos de la Ley 11.720.

No obstante, la propia ley dispone expresamente que los residuos patogénicos quedan excluidos de su régimen (art. 3, ap.b ley 11.720)4, remitiendo así a la normativa específica aplicable en materia sanitaria. Esta previsión resulta central, en tanto determina la preeminencia del régimen sanitario específico cuando el residuo encuadra en dicha categoría.

 

III.                Análisis
 

A partir de lo expuesto, se advierte que el ordenamiento jurídico provincial no presenta una superposición conflictiva de regímenes, sino una delimitación funcional y material de sus respectivos ámbitos de aplicación.

En efecto, si bien los residuos de medicamentos pueden presentar características de peligrosidad que los ubican, en abstracto, dentro de las categorías previstas en los Anexos I y II de la Ley 11.720, ello no resulta determinante para su encuadre jurídico.

La clave interpretativa reside en que la propia ley de residuos especiales 11.720, en su artículo 3°, establece un régimen general basado en la peligrosidad, pero excluye expresamente de su ámbito a los residuos patogénicos (art. 3, inc. b), reconociendo así la vigencia de un régimen específico.

4 En tal sentido, en el artículo 3 de la Ley 11.720 se establecen los supuestos de exclusión de su ámbito de aplicación: “…Quedan excluidos del régimen de la presente Ley y sujetos a la normativa específica conforme a su objeto: a) Aquellos residuos especiales que la Autoridad de Aplicación compruebe fehacientemente su uso como insumos reales y/o se constituyan en productos utilizados en otros procesos productivos. la autoridad de aplicación deberá crear

mecanismos técnico -administrativos específicos de control a los fines de garantizar el destino y uso de los mismos, evitando posibles evasiones al régimen de responsabilidad administrativa instituido por la presente, hasta tanto se dicte una norma particular al respecto; b) Los residuos patogénicos, los domiciliarios, los radioactivos; c) Los residuos derivados de las operaciones normales de los buques, con excepción de aquellos que para su tratamiento o disposición final sean trasladados a instalaciones fijas en tierra. Asimismo se excluye lo relativo al dragado y disposición final de sedimentos provenientes de dicha actividad”.

En este sentido, corresponde considerar lo dispuesto por el art. 3 del decreto reglamentario de la ley 11.720 (dec. 806/97), el cual establece que la calificación como residuo especial depende de la evaluación de la peligrosidad en función de parámetros técnicos como concentraciones, masas y procesos productivos. Asimismo, se prevé que la autoridad de aplicación debe fijar umbrales por debajo de los cuales no existe riesgo, lo que confirma que este régimen opera sobre una base de evaluación técnica propia de actividades industriales.

En este sentido, la Ley 11.347 y su reglamentación constituyen el régimen especial aplicable a los residuos generados en el ámbito sanitario, el cual incluye expresamente a los residuos farmacéuticos y a las farmacias. Este régimen, además, incorpora la peligrosidad química dentro del concepto de residuo patogénico, lo que permite comprender que la toxicidad propia de los medicamentos no los excluye de esta categoría, sino que, por el contrario, justifica su inclusión dentro de ella.

A ello se suma que el propio Decreto 403/97 resuelve expresamente la eventual tensión entre ambos regímenes al establecer un criterio de delimitación basado en la escala de producción: los residuos farmacéuticos generados en establecimientos asistenciales se consideran patogénicos Tipo B, mientras que solo en el supuesto de producción a escala industrial corresponde su encuadre como residuos especiales.

Desde esta perspectiva, el principio de especialidad no opera aquí como una regla de derogación, sino como un criterio de aplicación preferente según el caso concreto. Así, corresponde aplicar el régimen que regula de manera más específica el supuesto bajo análisis, esto es, el de los residuos generados en el marco de la actividad sanitaria.

IV.               Sobre el modelo de Certificado de Tratamiento de Residuos Patogénicos

En el modelo de certificado suministrado como ejemplo -cuyo generador sería una farmacia-, a los efectos del análisis requerido, se observa que:

•                    Se consigna como tipo de residuo: “Residuos Patogénicos”

•                    Se lo incluye, en el campo “Tipo”, dentro de la categoría Y1

•                    y, en el campo “Peligrosidad”, se asigna una codificación que remite a las características identificadas con la letra “H”.

 

A su vez, en las notas al pie de cada uno de los campos de dichos operativos, se aclara con relación al tipo de residuos se realiza “De acuerdo al Anexo I de la Ley 11720 o al artículo 2 del Decreto 403/97”. Esta circunstancia, en una primera aproximación, podría generar una aparente contradicción, en tanto se utiliza la nomenclatura del régimen de residuos especiales para identificar residuos patogénicos. mientras que, respecto del campo “Peligrosidad”, se indica que la misma se determina “De acuerdo con el Anexo II de la Ley 11.720 o los códigos ‘H’ del Convenio de Basilea”.

Sin embargo, dicha circunstancia se explicaría en que:

•                    el formato del certificado es único, conforme a los modelos aprobados por la autoridad de aplicación (v.gr. Resolución 85/13),

•                    y respondería a una estandarización administrativa de formularios, que utiliza criterios técnicos comunes para la identificación de residuos, no a una redefinición del encuadre jurídico.

 

En efecto, conforme al intercambio mantenido desde áreas técnicas del Colegio con la autoridad de aplicación vía correo electrónico, se ha señalado que:

•                    el certificado de residuos patogénicos utiliza el mismo formato que el de residuos especiales,

•                    no obstante, la gestión de cada tipo de residuo se rige por su normativa específica.

En consecuencia, la mención de la categoría “Y” y características “H” en el certificado de una farmacia generadora, no implica la aplicación del régimen de la Ley 11.720, sino únicamente la utilización de un lenguaje técnico estandarizado de identificación de residuos adoptado por la autoridad de aplicación.

Por lo tanto, el certificado:
•                    no altera la naturaleza jurídica del residuo,

•                    no modifica el régimen legal aplicable,

•                    sino que constituye un instrumento formal de registro y trazabilidad exigido por la autoridad.

 

V.                 Conclusión 

En función de lo expuesto, cabe concluir que los residuos de medicamentos generados en farmacias deben ser encuadrados y gestionados como residuos patogénicos Tipo B, conforme a la Ley N11.347 y el Decreto Nº 450/94 (modificado por el Decreto 403/97).

En virtud de lo dispuesto por el artículo 3°, inciso b), de la Ley 11.720, dichos residuos quedan excluidos del régimen de residuos especiales, aun cuando presenten características peligrosas o se encuentren comprendidos en las categorías Y2 o Y3 de su Anexo I.

Asimismo, del análisis del modelo de Certificado de Tratamiento de Residuos Patogénicos se desprende que la utilización de categorías y nomenclaturas propias del régimen de residuos especiales -tales como la identificación bajo categoría Y1 o la referencia al Anexo I de la Ley 11.720-, así como de características de peligrosidad identificadas con la letra “H”, respondería a criterios de estandarización administrativa de formularios y de armonización técnica, incluso con referencia a parámetros del Convenio de Basilea, sin que ello implique una modificación del encuadre jurídico del residuo.

En consecuencia, dicho instrumento no altera la naturaleza jurídica de los residuos ni el régimen legal aplicable, sino que constituye un medio formal de registro dispuesto por la autoridad competente, que resulta compatible con la normativa específica en materia de residuos patogénicos.