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Estimados
Colegas: transcribimos la siguiente información de ANMAT
AVISO DE SEGURIDAD: ACTUALIZACIÓN
DE CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DE DETERMINADAS MÁSCARAS FACIALES Y
NASALES PHILIPS RESPIRONICS
Se informa que la empresa fabricante PHILIPS RESPIRONICS Inc. emitió,
de forma voluntaria, un aviso de seguridad de campo indicando
que ciertos modelos de máscaras faciales y nasales contienen imanes
que pueden afectar el funcionamiento y/o inducir el movimiento/ la
dislocación de pacientes con implantes u otros tipos de productos médicos que
pueden resultar impactados por los campos magnéticos. Este aviso
también incluye a miembros del hogar, cuidadores y compañeros de cama que
pudieran encontrarse muy próximos a los pacientes que utilicen las máscaras.
El aviso refiere a los siguientes modelos de máscaras faciales y nasales:
- Máscara facial completa de contacto mínimo Amara View
- Máscara facial completa DreamWear
- Máscara nasal con almohadilla sobre la nariz DreamWisp
- Máscaras nasales Wisp y Wisp Youth
- Máscaras para terapia 3100 NC/SP
(continúa)
El
fabricante, RESPIRONICS INC. está actualizando sus notas de contraindicación
y advertencia conforme se indica a continuación:
Contraindicación: El uso de la máscara está contraindicado para
los pacientes y los miembros de su hogar, cuidadores y compañeros de cama que
pudieran encontrarse muy próximos a los pacientes que utilicen las máscaras
con productos implantados que pudieran verse afectados por imanes, entre los
que se incluyen, pero no están limitados a:
- Marcapasos.
- Desfibriladores
Cardioversores Implantables (ICD, por su sigla en inglés).
- Neuroestimuladores.
- Válvulas
/ electrodos / implantes metálicos magnéticos colocados en los miembros
superiores, el torso o en una parte superior del cuerpo (por ejemplo:
cuello y cabeza).
- Derivaciones
de líquido cefalorraquídeo (LCR) (por ejemplo: derivaciones
ventriculoperitoneales).
- Clips
de aneurisma.
- Espirales
de embolia.
- Dispositivos
interruptores de flujo endovascular de aneurismas intracraneales.
- Placas,
tornillos, cubiertas de orificios de trepanación y dispositivos de
reemplazo óseo de materiales metálicos.
- Esquirlas
metálicas en los ojos
- Implantes
oculares (por ejemplo: implantes para glaucoma, implantes retinales)
- Ciertos
lentes de contacto con metal
- Implantes
para restablecer o equilibrar la audición que contengan un imán
implantado (como implantes cocleares, dispositivos de audición de
conducción ósea implantados e implantes auditivos de tronco cerebral)
- Componentes
de fijación de dentaduras postizas de material magnético
- Clips
gastrointestinales metálicos
- Endoprótesis
vasculares (stents) metálicas (por ejemplo: para aneurismas, coronarias,
traqueobronquiales,biliares)
- Puertos
y bombas implantables (por ejemplo: bombas de insulina)
- Estimuladores
del nervio hipogloso
- Dispositivos
rotulados como no seguros para RM (resonancia magnética)
- Implantes
metálicos magnéticos no rotulados para RM o no evaluados a los fines de
la seguridad enun campo Magnético
Advertencia: En la máscara se utilizan imanes con un campo
magnético 400 mT de fuerza. A excepción de los dispositivos identificados en
la contraindicación, asegúrese de mantener la máscara a una distancia de al
menos unos 15,24 cm de cualquier otro implante médico o producto médico que
pudiera resultar impactado por los campos magnéticos a fin de evitar posibles
efectos de los campos magnéticos localizados. A raíz de lo acontecido, el
Departamento de Tecnovigilancia de la ANMAT se comunicó y reunió con las
empresas titulares de registro de los productos médicos involucrados para
solicitar información adicional y mantener un canal de comunicación
permanente con las empresas importadoras y la subsidiaria de PHILIPS en el
país, PHILIPS ARGENTINA S.A. Asimismo se solicitó ampliar información sobre
las medidas adoptadas para realizar un óptimo seguimiento de la acción
correctiva de seguridad en campo planteada, monitorear la situación y su
impacto en los pacientes, para luego tomar las medidas correspondientes.
Asimismo, PHILIPS RESPIRONICS comunicó que a la fecha no se han registrado
reporte de eventos adversos en América Latina. Esta Administración se
encuentra monitoreando la situación y procederá a actualizar la información
en caso de ser necesario.
Fuente: https://www.argentina.gob.ar/noticias/aviso-de-seguridad-actualizacion-de-contraindicaciones-y-advertencias-de-determinadas
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