ALERTA DE LA RPVF
La
Plata, 10
de agosto de 2023 | farmaceuticos@colfarma.org.ar - www.colfarma.org.ar
Estimados Colegas: transcribimos la siguiente información de ANMAT
Semaglutida: información sobre el registro de la especialidad medicinal
ANMAT informa sobre el reciente registro de la especialidad medicinal
mencionada, sus indicaciones y condición de venta.
Publicado el lunes 07 de agosto de 2023
A raíz de las consultas recibidas, se informa que esta Administración
Nacional autorizó, por disposición
N° 5591/2023, a la firma NOVO NORDISK PHARMA ARGENTINA S.A., la
inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de la
especialidad medicinal de nombre comercial WEGOVY® y nombre genérico SEMAGLUTIDA.
Según se desprende de los rótulos autorizados el producto está indicado en combinación con una
dieta reducida en calorías y un aumento de la actividad física para el
control del peso, incluyendo pérdida de peso y mantenimiento del peso, en
adultos con un índice de masa corporal (IMC) inicial de
• ≥30 kg/m2 (obesidad), o • ≥27 kg/m2 a <30 kg/m2 (sobrepeso) en presencia
de al menos una comorbilidad relacionada con el peso, por ejemplo,
alteraciones de la glucemia (prediabetes o diabetes mellitus tipo 2),
hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o enfermedad
cardiovascular (extracto de prospecto para el profesional de salud).
La condición de expendio es venta
bajo receta.
Asimismo, el titular del producto deberá cumplimentar lo establecido en
el artículo 5 de la
disposición mencionada, el cual dicta “Con carácter previo a la
comercialización de la especialidad medicinal cuya inscripción se autoriza
por la presente disposición, el titular deberá solicitar a esta
Administración Nacional la autorización efectiva de comercialización
notificando fecha de inicio de la importación del primer lote a comercializar
a los fines de realizar la verificación técnica correspondiente.”
Fuente: https://www.argentina.gob.ar/noticias/semaglutida-informacion-sobre-el-registro-de-la-especialidad-medicinal
Farm. Alejandra Mariana Gómez
Presidente
Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
COLEGIO
DE FARMACÉUTICOS DE LA PROVINCIA DE BUENOS AIRES
Calle 5 Nro 966 (1900) La Plata | Telefax (0221)
4290900 (líneas rotativas)