ALERTA DE LA RPVF
La Plata, 04 de
agosto de 2023 | farmaceuticos@colfarma.org.ar - www.colfarma.org.ar
Estimados Colegas: transcribimos la
siguiente información de ANMAT:
ESPECIALIDADES MEDICINALES:
Disposición nº 5920/2023 ANMAT B.O. 04/08/23
ARTÍCULO 1°. – Sustitúyese la denominación del programa
aprobado por el artículo 2° de la Disposición ANMAT N° 6083/09 por la
siguiente: “PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA DE PREVENCIÓN DE EMBARAZO
EN PERSONAS CON CAPACIDAD DE GESTAR EN EDAD FÉRTIL A LAS QUE SE LES PRESCRIBA
ISOTRETINOINA POR VÍA SISTÉMICA”.
ARTÍCULO 2°.- Sustitúyese el título del Anexo I de la Disposición ANMAT N° 6083/09 por
el siguiente: “PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA DE PREVENCIÓN DE EMBARAZO
EN PERSONAS CON CAPACIDAD DE GESTAR EN EDAD FÉRTIL A LAS QUE SE LES PRESCRIBA
ISOTRETINOINA POR VÍA SISTÉMICA”.
ARTÍCULO 3°.- Sustitúyese en el párrafo veinte del Considerando y en el punto 1 del
Apartado B del Anexo I de la Disposición ANMAT N° 6083/09 la expresión
“mujeres” por “personas con capacidad de gestar”.
ARTÍCULO 4°.- Sustitúyese en el punto 2 del Apartado B del Anexo I de la Disposición ANMAT
N° 6083/09 la expresión “pacientes del género femenino” por “personas
con capacidad de gestar”.
ARTÍCULO 5°.- Sustitúyese
en el punto 5 del Apartado D del Anexo I de la Disposición ANMAT
N° 6083/09 la expresión “pacientes mujeres” por “personas con capacidad
de gestar”.
ARTÍCULO 6°.- Sustitúyese en el artículo 3° de la Disposición ANMAT N° 6083/09 la
expresión “pacientes mujeres” por “personas con capacidad de gestar”.
ARTÍCULO 7°.- Sustituyese el texto completo del CONSENTIMIENTO INFORMADO del ANEXO II de la
Disposición ANMAT N° 6083/09, por el documento obrante en
IF-2023-87466536-APN-DERM#ANMAT
ARTÍCULO 8°.- Sustitúyese
en el Anexo III de la Disposición ANMAT N° 6083/09 la expresión
“CONDICIONES PARA LA PRESCRIPCIÓN DE (NOMBRE COMERCIAL) EN MUJERES EN EDAD
FÉRTIL” por “CONDICIONES PARA LA PRESCRIPCIÓN DE (NOMBRE COMERCIAL) EN
PERSONAS CON CAPACIDAD DE GESTAR EN EDAD FÉRTIL”.
ARTÍCULO 9°. - La presente disposición entrará en vigencia el día de su publicación en el
Boletín Oficial.
ANEXO
PRODUCTOS COSMÉTICOS
Disposición nº 5978/2023 ANMAT B.O. 04/08/23
ARTÍCULO 1º.- Prohíbese el uso de las siguientes
sustancias en Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes: 1)
4-Amino-3-hidroxitolueno (INCI: 6-AMINO-M-CRESOL; CAS N° 2835-98-5); 2)
1,2,4-Trihidroxibenceno ( INCI: 1,2,4-Trihydroxybenzene; CAS
N° 533-73-3); 3) Ácido 2-[(4-amino-2-nitrofenil)-amino]-benzoico (INCI:
2-[(4-Amino-2-nitrophenyl)-amino]-benzoic acid; CAS N°117907-43-4) a partir
de la entrada en vigencia de la presente disposición.
ARTÍCULO 2º.- Prohíbese la comercialización de productos cosméticos que contengan en su
formulación las sustancias enunciadas en el artículo precedente.
ARTÍCULO 3º.- Otórgase un plazo de 90 (noventa) días corridos para que las empresas titulares,
fabricantes e importadoras de Productos Cosméticos, para la Higiene Personal
y Perfumes, alcanzadas por la presente disposición, procedan con las
adecuaciones necesarias e inicien ante la ANMAT el correspondiente trámite de
modificación de fórmula cosmética y rótulos, de conformidad con la Resolución
(ex M.S. y A.S.) Nº 155/98 y disposiciones complementarias.
En caso de no optar por la alternativa prevista en el párrafo precedente
dentro del plazo aludido, la admisión de dichos productos quedará cancelada
de pleno derecho.
ARTÍCULO 4º.- El incumplimiento de lo establecido en la presente disposición hará pasible a
quienes resulten responsables de las sanciones previstas en la Ley 6.463 y el
Decreto Nº 341/92, sin perjuicio de las demás acciones que pudieran
corresponder.
ARTÍCULO 5º - La presente disposición entrará en vigencia el día siguiente al de su
publicación en el Boletín Oficial.
Farm. Alejandra Mariana Gómez
Presidente
Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
COLEGIO
DE FARMACÉUTICOS DE LA PROVINCIA DE BUENOS AIRES
Calle 5 Nro 966 (1900) La Plata | Telefax (0221)
4290900 (líneas rotativas)