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La
Plata, 14 de DICIEMBRE de 2020 – farmaceuticos@colfarma.org.ar – www.colfarma.org.ar |
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ALERTA DE LA RPVF
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Red Provincial de Vigilancia
Farmacéutica |
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Estimados colegas:
transcribimos la siguiente comunicación de ANMAT Verificación de Buenas Prácticas de
Fabricación de plantas en países extranjeros para productos médicos
Su cumplimiento se verificará
extraordinariamente a partir de la presentación documentación específica.
Publicado el viernes 11 de
diciembre de 2020 Debido a la emergencia
sanitaria vigente y a la dificultad de realizar inspecciones fuera del país
que la misma representa, informamos que, de manera extraordinaria, junto con
la solicitud de Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)
en plantas ubicadas en el extranjero o para la
renovación de dichos certificados, se aceptarán los certificados de cumplimento de la
Norma ISO 13.485 vigentes emitidos por organismos competentes o el
certificado de MDSAP (Medical Device Single Audit Program
según sus siglas en inglés), para evidenciar el cumplimiento de los
requisitos de la planta. Además de la documentación
mencionada, se deberá adjuntar toda la documentación que se indica en
el instructivo
vigente, según clases de riesgo: Esta Administración Nacional, a
través del Instituto Nacional de Productos Médicos (INPM), podrá solicitar documentación
adicional si lo considere pertinente. Prosecución de trámites de verificación de
BPF de plantas situadas en el exterior iniciados en soporte papel
Los expedientes que se ajusten al nuevo
procedimiento establecido, continuarán su tramitación exclusivamente por vía
electrónica
Publicado el viernes 11 de
diciembre de 2020 Se informa a aquellas empresas que hayan presentado trámites
en soporte papel para verificación de BPF de plantas sitas en el exterior,
correspondientes a medicamentos con IFA de origen sintético o semisintético,
con anterioridad a la implementación del Sistema de Gestión Electrónica, que
hasta tanto se mantengan vigentes las medidas de aislamiento o
distanciamiento social, preventivo y obligatorio, podrán adaptarse a los
circuitos administrativos establecidos en el correspondiente
instructivo a fin de que pueda continuarse con la tramitación de los
mismos de manera remota. Cabe señalar que aquellos expedientes que se ajusten al
procedimiento, continuarán su tramitación exclusivamente por la vía
electrónica. Ello generará que el expediente en soporte papel
sea remitido a archivo, con el correspondiente cierre del trámite bajo dicho
formato. Las presentaciones deberán
cumplir con toda la normativa vigente y, si los expedientes ya hubieran
tenido cortes de plazo, las empresas deberán presentar la documentación y/o
información que hubiera resultado objetada, adecuada a lo solicitado, a fin
de evitar la duplicación de las evaluaciones. |
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Farm.
Isabel Reinoso |
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COLEGIO DE FARMACÉUTICOS DE LA PROVINCIA DE BUENOS AIRES |
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