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La
Plata, 17 de NOVIEMBRE de 2020 – farmaceuticos@colfarma.org.ar – www.colfarma.org.ar |
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ALERTA DE LA RPVF
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Red Provincial de Vigilancia
Farmacéutica |
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Estimados colegas:
transcribimos la siguiente comunicación de ANMAT Inicio o reinicio del reclutamiento de
personas sanas para estudios de farmacología clínica
Para los estudios comprendidos dentro del ámbito de aplicación
y alcance de la Disposición
6677/2010 de ANMAT. Publicado el lunes 16 de
noviembre de 2020 Esta Administración Nacional informa que se suspende temporalmente la medida
adoptada por la pandemia el 20 de marzo de 2020 sobre la
interrupción del reclutamiento de los estudios de farmacología clínica (EFC)
en sujetos sanos. De este modo, en virtud de la transición del Aislamiento
Social, Preventivo y Obligatorio (ASPO) al Distanciamiento Social, Preventivo
y Obligatorio (DISPO) -establecido por Decreto 875/2020- se podrá iniciar o reiniciar el
enrolamiento de población sana según las pautas
autorizadas en cada estudio clínico. Debido al dinamismo que pueda generar el impacto de la
pandemia y las necesidades epidemiológicas que puedan suscitarse, se recuerda
que la suspensión se encuentra supeditada a la evolución de estas. Todas las partes involucradas (patrocinio, investigador/a
principal/centro de investigación y Comité de ética) deberán evaluar en forma
continua la factibilidad en la reanudación y continuidad tanto del
reclutamiento como del estudio, considerando las diferentes variables que
puedan impactar en el mismo. Por ejemplo: el contexto sociosanitario y
epidemiológico local, la disponibilidad de personal, el transporte, la
ubicación, las condiciones del centro de investigación, la decisión del
comité de ética y la capacidad de monitoreo del patrocinador. Las decisiones adoptadas por todas las partes involucradas
arriba mencionadas, deberán ser acordes y adaptadas en forma permanente a las
recomendaciones vigentes del Ministerio de Salud de la Nación y
correspondientes Ministerios de Salud jurisdiccionales. Trámites de habilitación para productos
médicos
A continuación se detallan los
mecanismos para dar curso a habilitación de nuevo depósito, modificación de
estructura y/o ampliación de rubro. Publicado el lunes 16 de
noviembre de 2020 Se informa que esta Administración Nacional se encuentra
implementando diferentes mecanismos resolutivos para dar respuesta a los
siguientes trámites: ·
Para las empresas que cuenten con habilitación definitiva (otorgada
previamente por disposiciones ANMAT N° 2319/02 y 6052/13, según corresponda)
que soliciten o hayan solicitado habilitación
de nuevo depósito y/o modificación de estructura sin
afectar áreas de ambiente controlado, podrán utilizar la nueva estructura
propuesta, hasta tanto el Instituto Nacional de Productos Médicos se expida
en forma definitiva. ·
En el caso de las empresas con habilitación definitiva,
que soliciten o hayan solicitado ampliación
de rubro y tengan la constancia de inicio de trámite,
copia del formulario de solicitud y listado de productos médicos con detalle
de nombre genérico y clases de riesgo por los cuales solicita ampliación,
podrán dar inicio o avanzar con el registro de productos médicos por los
cuales solicita la ampliación. Cabe destacar que el Instituto Nacional de Productos Médicos
podrá solicitar, previo al registro del producto, documentación adicional
relacionada a las Buenas Prácticas de Fabricación, en el caso que lo
considere necesario. En todos los casos, será responsabilidad del actor regulado
mantener la documentación y los procedimientos de las disposiciones ANMAT N°
7425/13, 3266/13 y 6052/13 (según corresponda) actualizados. Fuente: https://www.argentina.gob.ar/noticias/tramites-de-habilitacion-para-productos-medicos |
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Farm.
Isabel Reinoso |
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COLEGIO DE FARMACÉUTICOS DE LA PROVINCIA DE BUENOS AIRES |
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