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Estimado
Colega: Trascribimos la siguiente disposición de ANMAT
Suspensión preventiva
de comercialización y retiro del mercado
de especialidades medicinales que contengan ULIPRISTAL
ARTÍCULO 1º.- SUSPENSIÓN PREVENTIVA. Suspéndese
preventivamente la comercialización en todo el territorio nacional de todas
las especialidades medicinales que contengan ULIPRISTAL como Ingrediente
Farmacéutico Activo (IFA), en todas sus formas farmacéuticas, concentraciones
y presentaciones, por los fundamentos expuestos en el considerando de la
presente disposición, mientras se completa la revisión de seguridad del
riesgo de daño hepático.
ARTÍCULO 2°.- RETIRO DEL MERCADO. Los laboratorios titulares de certificados
de especialidades medicinales que contengan ULIPRISTAL como Ingrediente
Farmacéutico Activo (IFA) deberán proceder al retiro del mercado de todas las
unidades alcanzadas por la presente medida, en un plazo de 90 días corridos a
partir de la entrada en vigencia de la presente disposición, debiendo
presentar ante el Instituto Nacional de Medicamentos la documentación
respaldatoria correspondiente.
ARTÍCULO 3º.- SOLICITUDES DE INSCRIPCIÓN. Establécese que, en virtud de lo
establecido en el artículo 1°, se suspenderá la tramitación de las
solicitudes de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM)
de especialidades medicinales que contengan ULIPRISTAL como IFA que se
encuentren en trámite a la entrada en vigencia de la presente disposición.
ARTÍCULO 4º.- REINSCRIPCIONES. Establécese que la medida dispuesta en el
artículo 1° no impedirá la tramitación de las solicitudes de reinscripción de
certificados de especialidades medicinales que contengan ULIPRISTRAL como
IFA, que se inicien o que se encuentren en trámite a la entrada en vigencia
de la presente disposición, sin perjuicio de lo cual las especialidades
medicinales en cuestión estarán sujetas a la suspensión de comercialización
en el marco de lo previsto en el referido artículo 1°.
ARTÍCULO 5º.- VIGENCIA. La presente Disposición entrará en vigencia a partir
del día hábil siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
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Para la realización
del cambio del retiro del mercado envíe el medicamento a su droguería con
el formulario que puede descargarlo desde aquí
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