MISOPROSTOL
Estimados, Colegas:
Ante las
numerosas consultas por la especialidad medicinal cuyo único principio
activo es la droga MISOPROSTOL, la cual puede ser comercializada y
dispensada en todas las farmacias comunitarias del país; reiteramos Boletín
Oficial publicado oportunamente.
Recomendamos
prestar especial atención a la guía preparada por nuestra Institución para
su dispensa al público, a fin de asegurar el acceso a la medicación
por las pacientes que lo requieran bajo prescripción médica.
Forma
farmacéutica: comprimidos vaginales ranurados, para ser administrado por
vía vaginal
Condición de venta: VENTA
BAJO RECETA ARCHIVADA
Se encuentra comprendida en la disposición ANMAT 3646/98, donde se unificó
la condición de expendio de las especialidades medicinales que contienen
Misoprostol como monodroga o asociado con diclofenac.
1- De la receta
La receta de archivo no debe ser realizada en recetarios
rosados pues no es psicofármaco (Decreto 3321/95).
La receta debe de cumplir con los requisitos de la normativa
vigente: ARTÍCULO 36º ley 10606 (haga
clik aquí):
Requisitos excluyentes:
- Nombre
y apellido de la paciente
- Diagnóstico
- Firma
y sello del médico
El cual deberá de ser acorde con la autorización de uso
aprobado para la especialidad según disposición de la ANMAT:
Indicaciones:
- Dilatación y preparación
del cérvix de útero no grávido previo a una histeroscopia.
- Otros procedimientos
ginecológicos que requieran acceder a la cavidad uterina.
- Firma
y sello médico:
verificar en el SISA los datos del médico prescriptor, ante dudas
consultar al Departamento de Relaciones Profesionales o al CIMF.
2- Sugerimos
verificar número de documento de quien retira y registrar los datos de
identificación en el reverso de la receta.
3- Asentar la
receta en el libro recetario, numerarla, firmarla y una vez sellada
proceder a su archivo.
Farmacoviligancia:
El misoprostol se encuentra sometido a un Plan de Gestión de Riesgo
(PGR) dado que se encuentra dentro del listado de
sustancias vigiladas (de riesgo), que fuera actualizado en el año 2010 bajo
la revisión VIII (disp. 5358/12). Todo Misoprostol comercializado en la
Argentina o en el exterior debe presentar un PGR y ser monitorearlo
constantemente.
El PGR implica tener un conjunto de actividades e intervenciones en
farmacovigilancia diseñados para identificar, caracterizar, prevenir o
minimizar los riesgos relacionados con los productos medicinales. Este
siempre debe ser aprobado previo al registro y modificado en caso de que se
evidencie algún alerta a nivel nacional o internacional.
A nivel nacional se encuentra bajo el sistema de trazabilidad y no se
permite realizar el informe de evento de dispensación al paciente, si
no están informados los datos de nombre y apellido del paciente y el tipo y
número de documento.
En la provincia de Buenos Aires hasta la fecha, no fue incorporado
por la Comisión sobre trazabilidad de
medicamentos (de integración mixta entre el Ministerio
de Salud provincial y el Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos
Aires, Resolución 5584/15 (Haga
click aquí ).
Ante cualquier duda comunicarse con el C.I.M.F. (cimf@colfarma.org.ar) o con el
Departamento de Relaciones Profesionales (relprof@colfarma.org.ar )
Fuente:https://www.argentina.gob.ar/noticias/sobre-la-autorizacion-de-los-productos-con-ingrediente-farmaceutico-activo-misoprostol
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