|
Estimados Colegas:transcribimos
la siguiente información de ANMAT
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 9629/2019 B. O. 29/11/2019
DI-2019-9629-APN-ANMAT#MSYDS - Productos médicos:
Prohibición de uso y comercialización.
Ciudad de Buenos Aires, 28/11/2019
VISTO el expediente N° EX–2019–71990386–APN-DGA#ANMAT
del registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica (ANMAT), y
CONSIDERANDO:
Que en el marco de la revisión de la vigencia terapéutica
de Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA’s) en asociación a dosis
fijas, la Dirección de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (DETS)
comunica que ha recibido informes de diferentes entidades científicas,
indicando que estudios realizados demuestran que la dispensa de la
asociación a dosis fija de medicamentos cuyos ingredientes farmacéuticos
activos contiene una combinación de Meloxicam/glucosamina, muestran una
eficacia cuestionada en pacientes sometidos a esta combinación de
fármacos, dado que no permite la titulación de la dosis de cada fármaco
en particular ni adecuar la dosis, acortar el tratamiento o suspender un
principio activo ante la aparición de efectos adversos, sin afectar a los
restantes componentes de la asociación, produciendo un aumento
estadísticamente significativo de la mortalidad, de la internación por
hemorragia digestiva, de la internación por insuficiencia cardíaca o
insuficiencia renal.
Que habiendo tomado intervención la Dirección de
Evaluación y Registro de Medicamentos (DERM), agrega que la glucosamina
es un aminoglucido que participa de la biosíntesis del cartílago articular
y del ácido Hialurónico del líquido sinovial. Esta biosíntesis se halla
alterada en la artrosis, proceso degenerativo dismetabólico, que
compromete el cartílago articular. En la artrosis, se ha verificado una
ausencia local de glucosamina, debido a una disminución de la
permeabilidad de la capsula articular y por alteraciones enzimáticas en
las células de la membrana sinovial del cartílago.
Que en relación a ello, la glucosamina se comercializa en
nuestro país como clorhidrato de glucosamina y como sulfato de
glucosamina, siendo este último por su mejor biodisponibilidad el que
resulta eficaz, limitando su uso a tres (3) meses y debiendo dejar al
menos un periodo de descanso de dos (2) meses pudiéndose repetir luego de
evaluar si resulta eficaz en el paciente.
Que asimismo la DERM informa que el meloxicam es un
antiinflamatorio no esteroide (AINE) perteneciente al grupo de las
enolcarboxamidas y se caracteriza por inhibir las prostaglandinas
(mediadoras de la inflamación) en forma más selectiva en el sitio de la
inflamación que sobre la mucosa gastroduodenal o sobre el riñón. Este
mecanismo de acción se basa en una inhibición preferencial de la enzima
ciclooxigenasa – 2 sobre la zona inflamada con respecto a la
ciclooxigenasa-1, responsable de los efectos adversos.
Que el meloxicam, al igual que el resto de los AINE no selectivos, es un
fármaco cuestionado debido a las alertas cardiovasculares de las Agencias
Regulatorias Internacionales (entre ellas la FDA- Food and Drug
Administration de Estados Unidos).
Que en nuestro país, esta asociación está indicada para el
tratamiento sintomático a corto plazo de la artrosis y las diferentes
formas de reumatismos extraarticulares.
Que efectuada una consulta con diversas agencias
sanitarias – EMA (Europa), FDA (Estados Unidos), AEMPS (España), ANSM
(Francia), ANVISA (Brasil), COFEPRIS (México)- solo se encontró un
registro con dicha combinación de IFAS.
Que existe disponibilidad en el mercado de monodrogas para ser
prescriptas en pacientes que lo requieran con la ventaja de poder
suspender y dosificar según las necesidades individuales.
Que la DETS y la DERM, basadas en los informes obrantes en
el expediente, recomiendan suspender la comercialización y uso de todas
las especialidades medicinales que contengan como principio activo la
asociación a dosis fijas de glucosamina-meloxicam (monodosis en un solo
comprimido o sobre), sin que la medida alcance a los productos que se
presenten como monodroga de ambos IFA’s.
Que la Dirección Nacional del Instituto Nacional de
Medicamentos recomienda prohibir la comercialización y uso de todas las
especialidades medicinales que contengan la asociación a dosis fijas de
GLUCOSAMINA- MELOXICAM (monodosis en un solo comprimido o sobre).
Que el artículo 3° de la Resolución Conjunta
N° 988/1992 MEOYSP Y 748/1992 MSYAS establece que “las condiciones
del registro podrán ser modificadas o ampliadas, así como también
suspendidas o canceladas, cuando tales cambios o medidas se hayan
producido en el registro de alguno de los países del Anexo I”.
Que el artículo 8° inc. d) de la ley 16463 de medicamentos establece que:
“Las autorizaciones de elaboración y venta serán canceladas… d) cuando el
producto no mantenga finalidades terapéuticas útiles, acordes con los
adelantos científicos”.
Que asimismo el art 8° inc. ñ) del Decreto 1490/92
establece que la ANMAT entre otras, tendrá como atribución y obligación
lo siguiente: …”ñ) adoptar, ante la detección de cualquier factor de
riesgo relacionado con la calidad y sanidad de los productos, sustancias,
elementos o materiales comprendidos en el artículo 3° del presente
decreto, las medidas más oportunas y adecuadas para proteger la salud de
la población conforme la normativa vigente.”
Que la Dirección de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, la Dirección de
Evaluación y Registro de Medicamentos del Instituto Nacional de
Medicamentos, la Dirección Nacional del Instituto Nacional de
Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la
intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el
Decreto 1490/92 y sus modificatorios.
Por ello
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTICULO 1.- Prohíbese el uso y comercialización en todo
el territorio nacional de todas las especialidades medicinales que
contengan la asociación a dosis fijas de GLUCOSAMINA -
MELOXICAM (monodosis en un solo comprimido o sobre),
por los fundamentos expuestos en el considerando de la presente
disposición.
ARTICULO 2.- Los laboratorios titulares de certificados
de especialidades medicinales que contengan la asociación a dosis fijas
de GLUCOSAMINA- MELOXICAM (monodosis en un solo comprimido o sobre) como
Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) deberán proceder al retiro del
mercado de todas las unidades alcanzadas por la presente medida, en un
plazo de 90 días corridos a partir de la entrada en vigencia de la
presente disposición, debiendo presentar ante el Instituto Nacional
de Medicamentos la documentación respaldatoria correspondiente.
ARTÍCULO 3.- Establécese que las solicitudes de
inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de
especialidades medicinales que contengan la asociación a dosis fijas de
GLUCOSAMINA - MELOXICAM (monodosis en un solo comprimido o sobre) como
IFA, que se encuentren en trámite al momento de la entrada en vigencia de
la presente disposición, serán denegados sin intimación previa, en virtud
de lo dispuesto en el artículo 1° de la presente disposición.
ARTICULO 4.- Establecese que en virtud de lo dispuesto en
el artículo 1° de la presente disposición, no se reinscribirán los
certificados de especialidades medicinales que contengan la asociación a
dosis fijas de GLUCOSAMINA - MELOXICAM (monodosis en un solo comprimido o
sobre).
ARTICULO 5.- La presente medida no alcanza a los productos
cuyos registros se presenten como monodrogas de ambos IFAs.
ARTICULO 6.- La presente Disposición entrará en vigencia a
partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTICULO 7.- Regístrese. Dese a la Dirección Nacional del
Registro Oficial para su publicación, Comuníquese a la Dirección de
Gestión de Información Técnica, a la Dirección de Evaluación y Registro
de Medicamentos, al Departamento de Farmacovigilancia, a la Dirección de
Evaluación de Tecnologías Sanitarias, a la Dirección de Relaciones
Institucionales y Regulación Publicitaria y al Instituto Nacional de
Medicamentos, a sus efectos. Cumplido, archívese. Carlos Alberto Chiale
e. 29/11/2019 N° 92273/19 v. 29/11/2019
|
Para la devolución del medicamento a su droguería
utilice el formulario que puede descargarlo desde aquí
|
|
