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Estimados Colegas: transcribimos
la siguiente información de ANMAT
Disposición 7765/2019 (ANMAT) B.O. 26/09/19
ARTICULO 1º.-Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio
nacional de todas las especialidades medicinales que contengan BUFLOMEDIL como
Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), en todas sus formas farmacéuticas,
concentraciones y presentaciones, por los fundamentos expuestos en el
considerando de la presente disposición.
ARTICULO 2º.- Los laboratorios titulares de certificados de
especialidades medicinales que contengan BUFLOMEDIL como
Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) deberán proceder al retiro del
mercado de todas las unidades alcanzadas por la presente medida, en un
plazo de 90 días corridos a partir de la entrada en vigencia de la
presente disposición, debiendo presentar ante el Instituto Nacional de
Medicamentos la documentación respaldatoria correspondiente.
ARTICULO 3º.-Establécese que las solicitudes de inscripción en el
Registro de Especialidades Medicinales (REM) de especialidades
medicinales que contengan BUFLOMEDIL como
IFA, que se encuentren en trámite al momento de la entrada en vigencia de
la presente disposición, serán denegados sin intimación previa, en virtud
de lo dispuesto en el artículo1° de la presente disposición.
ARTICULO 4º.-Establécese que en virtud de lo dispuesto en el artículo 1°
de la presente disposición, no se reinscribirán los certificados de
especialidades medicinales que contengan BUFLOMEDIL como IFA.
ARTICULO 5º.- La presente Disposición entrará en vigencia a partir del
día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTICULO 6º.-Regístrese. Dese a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Comuníquese a la Dirección de Gestión de
Información Técnica, a la Dirección de Evaluación y Registro de
Medicamentos, al Departamento de Farmacovigilancia, a la Dirección de
Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y al Instituto
Nacional de Medicamentos, a sus efectos. Cumplido, archívese. Carlos
Alberto Chiale
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