CONDICIONES VIGENTES PARA LA DISPENSA Y FARMACOVIGILANCIA DE CLOZAPINA SOLO PARA FARMACIAS ACREDITADAS
DISPOSICION DE LA ANMAT N° 935/2000 Y N° 5625/2000
La Disposición 935/00 de la ANMAT, establece un Programa de Farmacovigilancia Intensiva que se realiza en conjunto con los laboratorios titulares de autorización de comercialización de las especialidades medicinales que contienen clozapina, regulando en forma clara y concisa, la prescripción y dispensa de la mencionada droga.
La misma, es utilizada en pacientes con trastornos psiquiátricos para tratamientos de algunos tipos de esquizofrenias resistentes a otros abordajes terapéuticos, tiene como gravísima contraindicación la posible aparición de leucopenia, la que puede derivar en agranulocitopenia. De allí que, para acceder al citado tratamiento, el representante legal del paciente, debe firmar un consentimiento escrito.
Debemos tener en cuenta, que la ANMAT, obliga al laboratorio productor a hacerse cargo de los eventuales tratamientos a los pacientes afectados por recibir la droga, suministrando los factores estimulantes de colonias que indique el médico tratante.
El médico que prescribe, asume interactuar, no solo con el paciente, sino también con la ANMAT, al tener que remitirle a éste las planillas de inicio de tratamiento y finalización de los mismos; con los laboratorios de análisis clínicos, para la realización de los análisis correspondientes; y con las farmacias para la correcta prescripción de las recetas.
De todo lo anterior, se desprende, que se trata de una medicación especial, de alto riesgo, y que deben seguirse estrictamente, al pie de la letra las indicaciones de la mencionada Disposición, y de las normas complementarias que rigen nuestra profesión, por ello, sugerimos los siguientes puntos a considerar:
- De la Prescripción y dispensa:
- El laboratorio elaborador, interviene más allá de la mera producción. No pueden existir sustituciones, por otro genérico. Es decir, sólo se puede dispensar la especialidad indicada por el médico, aun cuando la ley en general nos avala a efectuar dispensas por nombre genérico.
- Se debe indicar en la prescripción: nombre y DNI del paciente.
- Contener la leyenda “Hemograma Normal” y la FECHA del mismo. Suele, ser muy común que los médicos, omitan la colocación de la fecha del hemograma, pero es un requisito indicado en la mencionada Disposición, que obliga a los farmacéuticos a no aceptar recetas que carezcan de la misma. Debemos tener en cuenta, que ante cualquier posible caso de mala praxis, la omisión nos hace co responsables con el médico. Considerando que, si bien todas las recetas se encuentran fechadas, no es este punto justificativo para que el médico tratante no indique la fecha de realización del hemograma.
- Completar, los datos del adquirente, por así requerirlo los Decretos de creación de la receta oficial (rosa).
- La receta, una vez dispensada, debe asentarse en el libro recetario, y descargar del libro de psicotrópicos. La mencionada receta, debe ser numerada, fechada (con la fecha de asiento en el libro), firmada por el profesional y sellada con el sello de la farmacia.
- Otra sugerencia a considerar, es la de conservar siempre la rastreabilidad hasta el paciente, es decir, dispensar la medicación asignada a cada paciente en caso de ser proveída para algún plan especial.
- Las farmacias de hospitales, tienen la responsabilidad, de completar en la ficha de inscripción al programa (que labra el médico) la marca comercial con que se tratará a cada paciente. Considerar que ante un cambio de marca comercial, por licitación o compra, deberá completarse por parte de los facultativos, la ficha de finalización de tratamiento y completar una nueva de inicio.
Finalmente recordamos Disposición 1381/98: Modificase la clasificación como Psicotrópico de la Lista IV de la Ley Nº 19303, del principio activo CLOZAPINA, pasando a integrar la Lista III.
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