TEMARIO

ANALISIS DEL CASO FENTANILO: DISPARADOR DE OPORTUNIDAD DE REENFOQUE.

¿Qué salió mal? Responsabilidades, Niveles de Riesgo, Impactos y Consecuencias:

CLASE 25/09 18-20hs Modulo 1: Actores y escenarios regulados de las intervenciones del profesional farmacéutico. Agencias reguladoras. La cadena legal de suministro farmacéutico (PSC) e integraciones en la logística farmacéutica. Contexto situacional. Eslabones regulados para productos para la salud, medicamentos en fase 4 o en fase de investigación (F1, F2 y F3). El profesional Farmacéutico en roles de Dirección Técnica y puestos claves. Profesional T (habilidades blandas + conocimiento específico), con visión 360. Gestión del QUERER+SABER+HACER+PODER. Responsabilidades de gestión y construcción del equipo de gestión. Organigrama funcional. Personal calificado (QP). Perfiles y descripción de puesto. Planes y niveles de capacitación, matriz asociativa. Relaciones internas y externas. Enfoque regulatorio por área de intervención. La cultura organizacional, enfoques situacionales y la influencia positiva en la promoción del cambio de una situación A hacia una situación B mejorada. Buenas Prácticas (BPXv/cGXP) y su relación con la gestión de riesgos (QRM), oportunidades. Caja de herramientas para evaluar la gestión de riesgo. Gestión de continuidad operativa en estados de control y de cumplimiento. Comunicaciones de impacto.

CLASE 02/10 18-20hs Modulo 2: El concepto de la calidad y los impactos de la no calidad. Calidad desde el diseño (QbD). Enfoque preventivo y correctivo. Procesos de auditorías (Internas / Externas / Proveedores. y calificaciones). Estrategia, diseño, operatividad, revisión y reingeniería del Sistema de Calidad Farmacéutico (PQS-ICHQ10). Como, Que, Cuando y Donde. Estado de control y de cumplimiento. Indicadores de gestión (KPIs). Detección de oportunidades de mejora, y corrección de deficiencias. Proceso Capaz, quejas, reclamos. Gestión y controles de cambios. Tablero y cartas de control. Análisis de tendencias. Gestión de documentos del Sistema de Gestión de la Calidad Farmacéutico (PQS). Acuerdos de actividades contratadas. Proceso de calibraciones, calificaciones y validaciones. Plan de estabilidad y criterios de conservación adecuada. Mapeos de distribución de temperatura.

CLASE 16/10 18-20hs Modulo 3: Roadmap: sitios (habilitaciones), productos (registros) sistemas, procesos y materiales. Sistemas informáticos. Gestión de almacenes y rutas de distribución. ¿Estado de control y de cumplimiento? ¿Qué puede salir mal? Identificación de Puntos Críticos de Control (herramienta HACCP). Gestión por verificaciones operativas continuas. Calidad operacional en ciclo de vida.

Listado de incidentes potenciales u ocurridos, uso de herramientas de gestión para riesgos conocidos y mitigados. Gestión del conocimiento ganado y lecciones aprendidas o a aprender. Revisiones periódicas en ciclo de vida. Defensa alimentaria (Food Defense) y matriz CARVER + SHOCK.

CLASE 23/10 18-20hs Modulo 4: Talleres de ejercicios prácticos y análisis de casos. Evaluación.