Estimados Colegas: transcribimos la siguiente información de ANMAT
ANMAT optimiza el procedimiento de asignación del número de Registro de Establecimiento Domisanitario
A partir de la Disposición 3751/2025 publicada hoy en el Boletín Oficial, se establece que el número de identificación del Registro Nacional de Establecimiento Domisanitario (RNE) será reemplazado por el Número de Legajo.
30 de mayo de 2025
ANMAT informa a profesionales, empresas y a toda persona interesada que, a partir de la publicación en el Boletín Oficial en el día de hoy de la Disposición 3751/2025, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud conjuntamente con la Dirección de Gestión de Información Técnica optimizan el procedimiento de asignación del número de registro de establecimiento domisanitario.
A partir de la entrada en vigencia de la mencionada Disposición, el Registro Nacional de Establecimientos (RNE) se reemplaza por el Número de Legajo.
Para el caso de los establecimientos que actualmente cuentan con RNE. el Número de Legajo se otorgará al tramitar modificaciones en la autorización de su funcionamiento (tales como modificaciones edilicias, cambio de rubro, cambio de razón social) o al tramitar la reinscripción del establecimiento. Esto conllevará la extensión de un nuevo Certificado de Inscripción de Establecimiento, que será emitido a través de la Dirección de Gestión de Información Técnica (DGIT), área que lleva los registros de Inscripción de los Establecimientos habilitados por la Administración Nacional.
Cabe destacar que las empresas fabricantes e importadoras de productos domisanitarios habilitadas gozarán de un plazo de tres (3) años –desde la asignación del número de legajo– para el agotamiento de stock del material de acondicionamiento en los que figure el RNE.
ANMAT simplifica y acelera los procesos para aprobar medicamentos
La medida tiene como finalidad agilizar la disponibilidad en el mercado de nuevas opciones terapéuticas y la libre elección dentro del marco de las patologías autorizadas para tratamiento.
30 de mayo de 2025
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) realizó una serie de modificaciones para simplificar y acelerar la aprobación de medicamentos.
De acuerdo a la normativa vigente, que se alinea con los más altos estándares internacionales, un laboratorio debe lograr el “Certificado de registro” de un producto para luego iniciar el trámite de “Autorización efectiva de comercialización del primer lote” para que ese producto se libere a plaza para su comercialización.
La etapa correspondiente a la evaluación de la autorización efectiva de “Comercialización del primer lote” permite a la autoridad sanitaria verificar la capacidad del establecimiento para fabricar y controlar la calidad del medicamento, conforme a lo declarado en el Certificado de registro.
Con anterioridad a la Disposición Nro 3752/25 publicada hoy en el Boletín Oficial, el trámite de autorización del “Primer lote” del medicamento que iban a elaborar, tenía dos etapas de evaluación de 45 días hábiles cada una, más los tiempos de elaboración y análisis, siempre que el laboratorio no tuviese que aportar información adicional, lo que podía generar que dicha autorización tardara más de cuatro meses en otorgarse.
Ahora, con esta reforma, el plazo se acorta a 25 días hábiles por etapa y se ha simplificado y ordenado la documentación a presentar en cada caso.
Otro cambio es “el trámite simplificado” donde se reduce a una sola etapa y está pensado para los productos de venta libre y para otros, cuyos ingredientes farmacéuticos, por su larga trayectoria en el mercado, se pueden considerar factible de hacer solo la evaluación centrada en la elaboración y los resultados de calidad.
Estos ajustes regulatorios tienen como finalidad agilizar la disponibilidad en el mercado de nuevas opciones terapéuticas, promoviendo así el acceso oportuno a los tratamientos por parte de los pacientes y reforzando el principio de libre elección dentro del marco de las patologías autorizadas para tratamiento.
Cabe destacar que las modificaciones introducidas se enmarcan en el plan de simplificación de trámites y actualización normativa que el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME/ANMAT) viene impulsando sin comprometer los estándares de calidad, seguridad y eficacia exigidos para los productos medicinales.
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