Estimados Colegas: transcribimos la siguiente información de ANMAT
La ANMAT prohíbe la venta de la crema dental COLGATE TOTAL ACTIVE PREVENTION CLEAN MINT
Esta medida obedece el creciente número de eventos adversos reportados por los consumidores.
22 de julio de 2025
La Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT) estableció hoy, mediante la Disposición 5126 la prohibición, el uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional, del producto Crema dental anticaries con flúor COLGATE TOTAL CLEAN MINT, en todas sus presentaciones y tamaños cuyo titular es la firma COLGATE PALMOLIVE ARGENTINA S.A, y ordenó el retiro del producto del mercado.
Esta medida obedece el creciente número de eventos adversos reportados por consumidores argentinos tras el uso de la crema dental “Colgate Total Active Prevention Clean Mint”, el que al día de la fecha arriban a 19 (diecinueve) casos recabados por la empresa Colgate Palmolive Argentina SA (hasta el 7 de julio de 2025) y dos casos recibidos por Cosmetovigilancia de la ANMAT (hasta 15 de julio de 2025).
Como antecedente, existe un elevado número de supuestos casos de eventos adversos asociados al uso del producto, recibidos por parte de la empresa COLGATE PALMOLIVE en Brasil, el que, de acuerdo a lo informado por la misma empresa, arribaría a 11.441 casos, recabados desde su lanzamiento en julio de 2024 hasta el 18 de junio de 2025.
El producto comercializado en Brasil comparte con el comercializado en Argentina la misma fórmula cuali-cuantitativa, origen y planta elaboradora.
La medida fue tomada luego de las investigaciones realizadas por ANVISA- Brasil frente a la notificación de casos de eventos adversos asociados al uso del producto y el retiro voluntario de todas las unidades por parte de la empresa en dicho país.
Esta Administración Nacional ha comenzado a recibir reportes asociados a fenómenos de irritación e inflamación del tejido de la cavidad oral, tales como ampollas, aftas, ardor, hinchazón y dolor, entre otros por lo que se encuentra efectuando un monitoreo activo de este tipo de productos e invita a la población a reportar cualquier evento adverso que haya acontecido durante o después del uso de una pasta dental.
Cabe destacar que los productos detallados se encuadran bajo la categoría de cosméticos, y como tales, no presentan actividad terapéutica que justifique la aceptación de efectos adversos, por lo tanto, deben resultar seguros en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso.
Ante cualquier reacción adversa, se puede informar a través del formulario de cosmetovigilancia o notificar vía mail a cosmeto.vigilancia@anmat.gob.ar
Para la realización del cambio envíe el producto a su proveedor con el formulario que puede descargarlo desde aquí
ANMAT prohíbe el producto médico «Pesario tipo DUNONT PALIERS – de silicona Hipoalergénica – CORNUCOPIA»
La medida fue tomada tras detectar que carece de las autorizaciones sanitarias correspondientes.
22 de julio de 2025
ANMAT informa que, a través de la Disposición 5091/25, se prohíbe el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los modelos y medidas del producto Pesario tipo DUNONT PALIERS – de silicona Hipoalergénica – CORNUCOPIA, hasta tanto obtengan su correspondiente autorización.
La medida fue tomada luego de detectar que se trata de un producto médico sin autorización sanitaria, del que se desconoce el tipo de material del que está fabricado, como así también sus características, funcionalidad y seguridad, revistiendo por ello un potencial riesgo para la salud de los eventuales pacientes.
La decisión tiene como fin proteger a eventuales usuarios del producto, ya que se desconoce su seguridad y eficacia.
ANMAT refuerza su compromiso con la seguridad y el control de productos médicos en el país, destacando la importancia de que todos los productos de salud cuenten con el registro sanitario correspondiente antes de su comercialización.
ANMAT prohíbe el producto «Suplemento dietario a base de zinc y selenio marca ACTIVE»
La medida fue tomada por tratarse de un producto falsamente rotulado.
22 de julio de 2025
ANMAT informa que, a partir de la Disposición Nº 5092/25 publicada hoy en el Boletín Oficial, se prohíbe la elaboración, fraccionamiento y comercialización en todo el territorio nacional, y en las plataformas de venta en línea del producto Suplemento dietario a base de zinc y selenio – ZINC + SELENIO, marca ACTIVE, RNE N° 02-034836, RNPA N° 02-586401, Elaborado por Alimentación Sana SRL, Lanús Oeste (1822), Pcia de Buenos Aires, industria Argentina, en cualquier presentación, lote y fecha de vencimiento.
La medida fue tomada por tratarse de un producto que no puede ser identificado como producido elaborado y/o fraccionado en el correspondiente RNE y por estar falsamente rotulado al exhibir en su rótulo un domicilio de elaboración inexistente, resultando ser en consecuencia un producto ilegal.
A continuación, se adjuntan imágenes del producto en cuestión
ANMAT actualiza el marco normativo sobre bioequivalencia para medicamentos multifuente
La medida busca agilizar las políticas sanitarias vigentes y garantizar el acceso a productos con eficacia, seguridad y calidad comprobadas.
22 de julio de 2025
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) mediante la Disposición 5127/25 dispuso una actualización en el régimen de estudios de bioequivalencia para especialidades medicinales. La nueva norma, establece que los medicamentos cuyos estudios clínicos no cumplan con los parámetros exigidos no podrán ser comercializados, salvo excepciones por razones de salud pública.
La disposición se enmarca en el conjunto normativo vigente que regula la aprobación, registro y comercialización de medicamentos en la Argentina, con el objetivo de asegurar su eficacia, seguridad y calidad. En ese sentido, la ANMAT refuerza su política de garantizar que los productos multifuente aquellos con los mismos ingredientes activos que los innovadores sean equivalentes en términos terapéuticos al medicamento de referencia.
El nuevo texto establece que, si los resultados del estudio de bioequivalencia se encuentran dentro de los parámetros estipulados por la normativa, el producto será declarado como bioequivalente. En caso contrario, no podrá ser comercializado hasta tanto se cumpla con lo dispuesto. No obstante, se habilita a la ANMAT a disponer excepciones cuando existan consideraciones de salud pública.
La medida responde a la necesidad de adaptar el concepto de bioequivalencia a la evolución del conocimiento científico y a las demandas sanitarias actuales.
La disposición ya se encuentra vigente y fue comunicada a los distintos organismos técnicos, así como a las cámaras del sector farmacéutico.
