Estimados Colegas: transcribimos la siguiente información de ANMAT
Retiro del mercado de varios lotes de “Solución molar de bicarbonato de sodio inyectable Rigecin” de la firma RIGECIN LABS S.A.
La medida fue tomada luego de detectar que las unidades presentan pH fuera de especificación y envase en sistema abierto que no cumple la normativa vigente
01 de diciembre de 2025
ANMAT informa que la firma RIGECIN LABS S.A. ha iniciado de manera voluntaria, el retiro del mercado de varios lotes del siguiente producto:
- SOLUCIÓN MOLAR DE BICARBONATO DE SODIO INYECTABLE RIGECIN / BICARBONATO DE SODIO 8.4 g/100 ml, solución inyectable, bolsa 100 ml, Certificado N° 39.079.
Se trata de los siguientes lotes:
- BI0088 S1. Vto. 31/10/2025
- BI0094 S1. Vto. 31/12/2025
- BI0105 S1. Vto. 30/11/2025
La medida fue tomada luego de detectar que las unidades presentan pH fuera de especificación y envase en sistema abierto que no cumple la normativa vigente (Disposición ANMAT N° 11857/2017) ni se corresponde con los últimos envases autorizados para el producto.
Los lotes mencionados se encuentran con indicación de inmovilización desde el 5 de septiembre y otros desde el 11 de septiembre del año en curso, por los motivos expuestos.
A su vez, se incluyen nuevos lotes del producto en este retiro del mercado:
- BI0091 S1. Vto. 31/12/2025
- BI0088 S2. Vto. 31/10/2025
- BI0094 S2. Vto. 31/12/2025
- BI0105 S2. Vto. 30/11/2025
- BI0105 S3. Vto. 30/11/2025
La medida fue tomada por el laboratorio titular, en carácter preventivo por sospecha de desvío de calidad. En este sentido, las áreas técnicas del INAME solicitaron a la firma presentar el análisis de causa-raíz que fundamente dicha decisión sanitaria.
El producto en cuestión es utilizado para la electrolitoterapia como alcalinizante.
Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado e indica a la comunidad abstenerse de utilizar las unidades correspondientes a los lotes detallados.
Para la realización del cambio envíe el medicamento a su droguería con el formulario que puede descargarlo desde aquí.
Inmovilización de 2 lotes del medicamento “Solución Ringer-Lactato Rigecin inyectable I.V.” de la firma RIGECIN LABS S.A.
La medida fue tomada debido a una sospecha de desvío de calidad.
01 de diciembre de 2025
ANMAT informa en carácter preventivo, la inmovilización de los siguientes lotes y prohibición de uso de los productos:
- SOLUCION RINGER-LACTATO RIGECIN / CLORURO DE POTASIO 40 mg/100 ml + CLORURO SODICO 600 mg/100 ml + CLORURO DE CALCIO 30,2 mg/100 ml + LACTATO DE SODIO 300 mg/100 ml, solución inyectable, presentación de 12 envases por 500 ml puerto doble; Certificado N° 39.083, titularidad de la firma RIGECIN LABS S.A.
Se trata de los lotes:
- RL2122 S1, vencimiento 06/2027
- RL1976-S1, vencimiento 01/2027
Esta solución se utiliza para reposición hidroelectrolítica en estados de deshidratación con pérdidas de electrolitos o en intervenciones quirúrgicas, reposición del volumen plasmático en estados de shock hipovolémico o hipotensión, utilización en estados de acidosis metabólica leve o moderada y como vehículo para administración de medicamentos compatibles.
La medida fue tomada por sospecha de desvío de calidad de los lotes (presunta contaminación microbiológica).
Esta Administración Nacional indica a las instituciones no hacer uso de los lotes de los productos mencionados hasta tanto se establezca la medida regulatoria y concluyan las investigaciones del caso.
ANMAT prohíbe los productos “Dermotherap, Modelo AQUA” y “Dermotherap, Modelo SIENNA” de la marca DERMOEQUIPOS SRL
La medida fue tomada luego de detectar unidades sin los registros sanitarios correspondientes.
02 de diciembre de 2025
ANMAT informa que, a partir de la Disposición Nº 8804/25, se prohibió el uso, comercialización, publicación y distribución en todo el territorio nacional de los productos identificados como:
- Dermotherap, Modelo AQUA, de la firma DERMOEQUIPOS SRL
- Dermotherap, Modelo SIENNA, de la firma DERMOEQUIPOS SRL
A su vez, esta Administración Nacional instruyó un sumario sanitario a la firma DERMOEQUIPOS S.R.L.
La medida fue tomada luego de una inspección realizada por el Departamento de Control de Mercado de la Dirección de Evaluación y Gestión de Registro de Monitoreo de Productos para la Salud en el domicilio de la calle Mansilla N° 2513, piso 4°, dpto B, CABA., donde se realizan curaciones post quirúrgicas, tratamientos estéticos corporales y faciales con equipamiento, aplicación de toxina botulínica, ácido hialurónico y mesoterapia sin las habilitaciones sanitarias correspondientes.
Durante el proceso de inspección se detectaron los productos arriba mencionados sin datos de registro sanitario ni datos de fecha de fabricación, al mismo tiempo que el responsable allí presente no pudo aportar la documentación de procedencia de los equipos.
Debido a que se desconocen las características, funcionalidad y seguridad de los equipos, los mismos representan un riesgo para la salud para adquirentes y usuarios.
De esta manera, ANMAT refuerza su compromiso con la seguridad y el control de los productos médicos en el país.
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